Awiqli ofrece a los adultos con diabetes tipo 2 una alternativa a las inyecciones diarias de insulina basal, reduciendo la frecuencia de siete inyecciones a una por semana.
Novo Nordisk anunció la aprobación por patrte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) de la inyección de Awiqli (insulina icodec-abae) de 700 unidades/ml, la primera y única insulina basal de acción prolongada de administración semanal, indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico (nivel de azúcar en sangre) en adultos con diabetes tipo 2.
Esta nueva aprobación ofrece la única opción de insulina basal de administración semanal, reconociendo la importancia de la atención personalizada y la necesidad de tratamientos que se adapten a las diferentes rutinas y preferencias de los pacientes adultos con diabetes tipo 2.
“Awiqli es una nueva e importante opción que satisface una necesidad real, al ser la primera insulina basal de administración semanal aprobada por la FDA para pacientes adultos con diabetes tipo 2. Está contribuyendo a redefinir el tratamiento con insulina basal», afirmó Anna Windle, vicepresidenta del Grupo de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk. “Awiqli puede solucionar los problemas asociados con la frecuencia de las inyecciones basales diarias, al reducirlas de siete a una por semana. Representa un avance importante para los adultos con diabetes tipo 2 que pueden beneficiarse de una opción de tratamiento alternativa».
Esta aprobación se basa en los resultados del programa ONWARDS de fase 3a para la diabetes tipo 2 con la inyección semanal de Awiqli, que comprende cuatro ensayos aleatorizados, controlados con un comparador activo y con objetivo terapéutico en aproximadamente 2.680 adultos con diabetes tipo 2 no controlada, utilizados en combinación con insulina prandial o con antidiabéticos orales comunes y/o agonistas del receptor de GLP-1.
El programa clínico evaluó Awiqli semanal frente a insulina basal diaria y demostró eficacia en el criterio de valoración principal de reducción de la HbA1c en el programa de ensayos clínicos pivotales ONWARDS para adultos con diabetes tipo 2. En estos ensayos ONWARDS, el perfil de seguridad de Awiqli fue, en general, consistente con el de la clase de insulina basal diaria. Los efectos adversos comunes incluyen hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el cuerpo), reacciones en el lugar de la inyección, engrosamiento o depresiones de la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia), picazón, erupción cutánea, hinchazón de manos y pies y aumento de peso.
«La introducción de las inyecciones diarias de insulina basal de acción prolongada hace más de 20 años, con el concepto de ‘tratar para alcanzar el objetivo’, supuso una importante contribución para los adultos con diabetes tipo 2 que necesitaban terapia con insulina basal. Sin embargo, a algunos adultos con diabetes tipo 2 todavía les puede resultar difícil iniciar y mantener este tipo de terapia diaria con insulina basal. Esto subraya la necesidad de nuevas alternativas de insulina que puedan ayudar a los pacientes a colaborar con sus profesionales sanitarios para determinar qué tratamiento les funciona mejor», afirmó Julio Rosenstock, investigador principal del programa de ensayos ONWARDS y profesor clínico de Medicina en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas.
«La investigación respalda que los medicamentos inyectables semanales para la diabetes pueden estar asociados con una mejor adherencia del paciente. Contar con una opción de insulina basal semanal, como la insulina icodec-abae, puede transformar el manejo de la insulina en adultos con diabetes tipo 2, proporcionándoles una rutina más manejable a medida que trabajan para alcanzar sus objetivos de glucemia», añadió Rosenstock.
