La FDA se está preparando para la escasez de medicamentos y suministros médicos en los Estados Unidos a medida que el brote de COVID-19 desde China continúa extendiéndose a nivel mundial.
La agencia se ha puesto en contacto con cientos de fabricantes de medicamentos y dispositivos y, hasta ahora, los eslabones de la cadena de suministro se han mantenido, pero tomarán todas las medidas disponibles si aparecen interrupciones.
La agencia también ha detenido todas las inspecciones de plantas en China por ahora, pero dice que puede confiar en el historial de cumplimiento de las instalaciones y otra información para determinar si los medicamentos son seguros para la importación.
«Somos muy conscientes de que el brote probablemente afectará la cadena de suministro de productos médicos, incluidas las posibles interrupciones en el suministro o la escasez de productos médicos críticos en los Estados Unidos», dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado el viernes por la noche.
Dijo que la agencia está hablando con los reguladores a nivel mundial y ha agregado recursos para detectar rápidamente «posibles interrupciones o escasez».
«Vale la pena señalar que no hay vacunas, terapias genéticas o derivados sanguíneos con licencia de la FDA que se fabrican en China», dijo Hahn. «Las materias primas utilizadas en la fabricación provienen de China y otros lugares del sudeste asiático y estamos en contacto con los fabricantes de productos biológicos para evaluar cualquier preocupación sobre el suministro de materias primas».
Otros gobiernos también están haciendo balance. La comisionada de Salud de la UE, Stella Kyriakides, dijo la semana pasada que su grupo tiene un grupo de trabajo que monitorea los suministros y, por ahora, no hay evidencia de escasez. En la India, que produce alrededor del 40% de los medicamentos genéricos utilizados por los pacientes de EE. UU., una encuesta determinó que los fabricantes generalmente tienen a mano un suministro de ingredientes para dos meses de China.
Debido a la advertencia del departamento de Estado contra el viaje hacia y desde China, las inspecciones se han suspendido, dijo Hahn. La FDA estima que solo alrededor del 10% de las inspecciones pendientes son por esa causa. Estas inspecciones así como las de rutina, han sido pospuestas. Hahn dijo que la agencia puede confiar en su «modelo basado en el riesgo» para alertar a la agencia de cualquier preocupación seria que requiera que la agencia cambie su enfoque. Dijo que la FDA tiene la autoridad para tomar medidas, como incautar productos que ya están en el mercado, si representan un peligro para el público.
«(Esta) es una situación dinámica que estamos monitoreando de cerca y seguiremos vigilantes en este trabajo crítico», dijo Hahn.
