Este viernes 11 a última hora, la FDA dio a conocer que le concedió su aval a la vacuna anti COVID-19 de Pfizer mediante una autorización de emergencia (EUA por sus siglas en inglés).
El organismo regulador que se constituye en un faro para la mayoría de los regulaciones de medicamentos de América Latina determinó que el producto reúne los parámetros legales a fin de obtener una –Emergency Use Authorization– (EUA), una figura de vieja data en los Estados Unidos, que en el 2004 fue modificada por el Project BioShield Act, y que está encuadrada bajo la sección 564 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Ver Autorización de Emergencia.
El regulador norteamericano que tiene al frente a Stephen Hahn explicó que el proceso de la FDA incluyó una revisión pública e independiente de miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados con la agencia. Ver artículo.
El organismo que se había puesto a la proa fue la MHRA, que desde Gran Bretaña le dio el OK a la vacuna que lleva la firma de la norteamericana Pfizer y la alemana BioNtech, el miércoles 2 de diciembre. El producto también fue aprobado por los reguladores de Canadá, de Baréin, Oriente Medio. En América Latina la COFEPRIS de México dio el batacazo, detrás de la decisión de la FDA. Ahora la gran expectativa está puesta en el Cono Sur y quién será el primer regulador que ponga el sello y la firma. Se supone que la ANVISA y la ANMAT estarán entre los primeros en dar el salto. Ver artículo.
Este fin de semana la vacuna de la farmacéutica norteamericana también recibió el aval de la (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) COFEPRIS de México, detrás de la decisión de la FDA. Ahora la gran expectativa está puesta en el Cono Sur, con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina a la cabeza, para ver quién será el primer regulador de esta región que ponga el sello y la firma.
