El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del regulador examinará los tratamientos Ozempic (semaglutida) y Saxenda (liraglutida) de Novo para determinar si hubo una relación causal entre su uso y los eventos adversos en pacientes.
Dos casos de pensamientos suicidas y un caso de autolesión de usuarios en Islandia de medicamentos para la diabetes y la obesidad de Novo Nordisk han llevado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a revisar los productos de gran éxito.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del regulador examinará los tratamientos Ozempic (semaglutida) y Saxenda (liraglutida) de Novo Nordisk para determinar si hubo una relación causal entre su uso y los eventos adversos. El PRAC también incluirá otro de los medicamentos de semaglutida de Novo, Wegovy, en el estudio, dijo el Comité.
(Ilustración fotográfica de Mario Tama/Getty Images)
Los tratamientos con GLP-1 han obtenido un aumento repentino de popularidad debido a su capacidad para desencadenar la pérdida de peso. La EMA agregó que decidirá si amplía su revisión a todos los medicamentos de la popular clase GLP-1. Eso incluiría el Mounjaro (tirzepatida) de rápido crecimiento de Eli Lilly, reporta Fiercepharma.
Como es el caso con muchos otros medicamentos aprobados para controlar el peso, el comportamiento suicida figura como una de las principales interacciones de la enfermedad con semaglutida y su uso debe «evitarse en pacientes con antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida activa», según su etiqueta.
En un comunicado enviado por correo electrónico, Novo dijo que sigue «confiado» en el perfil de riesgo-beneficio de sus productos y señala el uso prolongado de medicamentos en la clase.
“Los agonistas del receptor GLP-1 se han utilizado para tratar la diabetes tipo 2 durante más de 15 años y para el tratamiento de la obesidad durante ocho años”, dijo la compañía. “Los datos de seguridad recopilados de los grandes programas de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización no han demostrado una asociación causal entre la semaglutida o la liraglutida y los pensamientos suicidas y autolesivos”.
Otra posible interacción de la enfermedad con los tratamientos con GLP-1 es el cáncer de tiroides. En mayo, la EMA le dijo a Novo y a otras compañías con productos de la clase, incluidas Lilly, AstraZeneca y Sanofi, que estaba monitoreando el potencial de señales de cáncer de tiroides.
En el informe reciente de Islandia, hubo pensamientos suicidas de un usuario de Ozempic y Saxenda. Además, la señal de autolesión fue planteada por un usuario de Saxenda.
En 2008, Acomplia de Sanofi se retiró del mercado en Europa, dos años después de su aprobación, cuando algunos pacientes sufrieron depresión y pensamientos suicidas. La droga, que era un antagonista del receptor cannabinoide CB1, bloqueó las señales de hambre en el cerebro. Nunca fue aprobado en EE. UU. Los tratamientos con GLP-1 tienen un mecanismo de acción diferente.
