La aprobación se obtuvo luego de una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en junio, en base a los datos de un estudio fundamental que compara la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las fórmulas subcutánea (SC) e intravenosa (IV) de Remsima en personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa a lo largo de un periodo de tratamiento de 1 año. En base a los resultados del estudio fundamental, se aprobó el uso de una dosis fija de 120 mg de Remsima SC en la Unión Europea (UE), en adultos sin importar su peso corporal, tanto para las indicaciones nuevas como para las existentes.
El profesor Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna en el Campus de Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Alemania, dijo: “La fórmula subcutánea ha demostrado una eficacia muy alta y datos favorables que son completamente comparables con el perfil de eficacia y seguridad de la fórmula IV. La aprobación de hoy marca un progreso importante para la gastroenterología ya que significa que el tratamiento ahora se puede administrar en un tiempo significativamente menor, lo que les ofrece a los pacientes más flexibilidad y control sobre la manera en la que reciben el tratamiento”.
“Nos complace anunciar este importante hito regulatorio antes de lo esperado, ya que la Comisión Europea prioriza la revisión de esta nueva importante opción de administración. Aceleraremos el proceso de lanzamiento país por país para ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad intestinal inflamatoria y la espondilitis anquilosante”, señaló Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. “Haremos todo lo posible para que Remsima SC esté disponible tan pronto como sea posible y esperamos que este medicamento colabore con la minimización de riesgos involucrados en la administración de tratamientos médicos durante la pandemia de COVID-19”.
