La entidad reguladora oficializó la Resolución DG-0003-2026 para aplicar una nueva guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a medicamentos.
La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informó la emisión de la Resolución Núm. DG-0003-2026, que dispone la aplicación de una nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para solicitantes y titulares de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el extranjero.
De acuerdo con la entidad, el objetivo es elevar los estándares de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados, alineándose con referencias internacionales como informes técnicos de la OMS y lineamientos de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF).
A quién aplica la nueva guía de DIGEMAPS?
La normativa está dirigida a empresas que solicitan o mantienen registros sanitarios de medicamentos cuya fabricación se realiza fuera de la República Dominicana, por lo que impactará directamente a importadores y representantes locales.
Cronograma preliminar de implementación
DIGEMAPS indicó un cronograma preliminar en dos fases:
- Desde el 1 de septiembre de 2026: aplicará a solicitudes y renovaciones de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el exterior.
- Desde el 1 de enero de 2027: abarcará la importación de todos los medicamentos extranjeros.
Periodo de comentarios y mesas técnicas
La institución otorgó 30 días calendario para recibir observaciones y comentarios, los cuales pueden enviarse al correo info@digemaps.gob.do o mediante la Dirección de Servicio y Atención al Usuario (Ventanilla Única). También anunció que convocará mesas técnicas para socializar las observaciones y consensuar el cronograma definitivo.
