Argumenta que Merck no puede demandar a la agencia porque no es el principal fabricante del medicamento para la diabetes Januvia, uno de los 10 medicamentos que participarán en la primera ronda de negociaciones de precios en 2026.
Merck & Co. fue el primer fabricante de medicamentos en demandar por las controvertidas disposiciones de negociación de precios de Medicare contenidas en la Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) del año pasado. Pero la gigante del sector farma de Nueva Jersey “carece de legitimación activa” para impugnar la ley en los tribunales, argumentó la administración Biden en un nuevo documento.
El lunes, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) argumentó que Merck no puede demandar a la agencia porque no es el principal fabricante del medicamento para la diabetes Januvia, uno de los 10 medicamentos que participarán en la primera ronda de negociaciones de precios en 2026, reporta Fiercepharma.
En pocas palabras, el HHS sostiene que una subsidiaria de Merck es la empresa que enfrentará el proceso de negociación, no Merck en sí.
Merck ha argumentado que se verá perjudicada por las negociaciones de precios porque desarrolló y comercializa Januvia. Pero esa afirmación es «incorrecta», según el HHS, porque una «no parte» de la demanda, Merck Sharp & Dohme, posee la licencia de la FDA para Januvia.
«En consecuencia, [los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)] han pedido a MSD que participe en el Programa de Negociación, y MSD es la entidad que enfrenta las obligaciones legales que Merck supuestamente teme», dijo la agencia en la presentación.
Cuando se le contactó para hacer comentarios, Merck señaló su declaración original sobre su demanda publicada en junio. La empresa planea responder al último argumento del HHS ante el tribunal, añadió un portavoz de la empresa por correo electrónico.
«Confiamos en que este argumento carece de fundamento y que el gobierno no logrará detener una resolución sobre el fondo de esta demanda», afirmó.
El HHS también cuestionó la afirmación de Merck de que las negociaciones de precios del IRA violan la Primera y Quinta Enmienda de la compañía. En su demanda, Merck dijo que la ley obliga ilegalmente a la compañía a participar en las conversaciones sobre precios y a entregar medicamentos que no desea vender a precios reducidos.
Pero, según lo ve el HHS, si un fabricante decide que no quiere poner un medicamento a disposición de los pacientes de Medicare al precio negociado, puede retirarse completamente de los mercados de Medicare y Medicaid sin incurrir en una multa.
Las compañías farmacéuticas han argumentado que no es realista pedirles que retiren todas sus carteras de Medicare y Medicaid como condición de las negociaciones. Para las empresas que se niegan a negociar y retirarse de Medicare, la ley establece fuertes sanciones financieras.
Además de Januvia, otros medicamentos que afrontarán la primera ronda de negociaciones son Imbruvica, Stelara y Xarelto de Johnson & Johnson, además de Eliquis de Bristol Myers Squibb, Entresto de Novartis, Jardiance de Eli Lilly, Farxiga de AstraZeneca, Fiasp de Novo Nordisk y Enbrel de Amgen.
Si bien Merck fue el primero en demandar por las negociaciones de precios de Medicare, la compañía está lejos de ser el único fabricante de medicamentos que demanda por el IRA. Más recientemente, Novartis, AstraZeneca y Boehringer Ingelheim impugnaron la ley.
En una presentación presentada en septiembre, Novartis, cuyo medicamento Entresto está en negociaciones sobre precios, calificó el proceso de negociación como una «farsa» y criticó las posibles sanciones fiscales para las empresas que no cooperan como «draconianas» y «tremendamente desproporcionadas con respecto a la conducta castigada».
Al igual que Merck, Novartis también argumentó que la configuración de la negociación es una “expropiación inconstitucional de propiedad privada”, que viola la Quinta Enmienda.
Mientras tanto, la japonesa Astellas Pharma retiró su impugnación legal al IRA a principios de este mes. Muchos observadores de la industria esperaban que Xtandi, el éxito de taquilla contra el cáncer de Astellas, asociado con Pfizer, fuera incluido en la lista de negociaciones de precios de CMS. Pero después de que el medicamento no logró pasar el corte, Astellas retiró la demanda.
En el caso de AZ, la empresa citó la Ley de Medicamentos Huérfanos (ODA) de 1983 y las “consecuencias no deseadas” que la nueva ley podría tener en esa legislación. En una declaración, la compañía dijo que las medidas de negociación de precios de Medicare del IRA «van directamente contra los objetivos» de la AOD.
Boehringer, por su parte, argumentó que las negociaciones sobre precios afectarían sus “derechos constitucionales y estatutarios”.
Ese argumento es similar al de otros fabricantes de medicamentos que han demandado, como Merck, BMS y J&J, junto con el grupo comercial PhRMA y la Cámara de Comercio de Estados Unidos.
