Un problema de etiquetado ha obligado a Teva a retirar 13 lotes de comprimidos bucales de fentanilo. Se omitieron las actualizaciones de seguridad en el prospecto del producto, lo que dejó la posibilidad de un uso indebido que “podría provocar eventos adversos potencialmente mortales”, dijo la FDA.
La probabilidad de daño derivado del error es «remota», según una evaluación de riesgos realizada por Teva. La compañía aún no ha recibido ninguna queja relacionada con el etiquetado del producto, dijo.
Teva fabricó y etiquetó el producto para Mayne Pharma. El retiro es al nivel del consumidor, reporta Fiercepharma.
Los 13 lotes son para una variedad de concentraciones del producto, que van desde dosis de 100 a 800 microgramos. Las fechas de vencimiento de los lotes van desde junio de 2023 hasta noviembre de 2024. Las tabletas vienen en paquetes de 28, con cuatro tarjetas que contienen siete píldoras cada una.
Fentanyl bucal es un agonista opioide, indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya están recibiendo y son tolerantes a la terapia con opioides las 24 horas del día.
El retiro se produce después de una importante transición para Mayne Pharma. En diciembre, la empresa pagó 153 millones de dólares para obtener la licencia de productos para el cuidado de la salud de la mujer de TherapeuticsMD, que tomó la medida después de no poder venderse.
Luego, dos meses después, Mayne vendió una parte de su cartera de genéricos de EE. UU. a Dr. Reddy’s Laboratories of India. Ese acuerdo fue por hasta US$105 millones e incluyó cuatro medicamentos en desarrollo y 40 medicamentos aprobados pero no comercializados.
