En el documento la FDA explica a Takeda que no puede aprobar el tratamiento en su forma actual. Además, recomendó otro ensayo y estudio más para ayudar a resolver los comentarios de la entidad.
Takeda Pharmaceutical anunció hoy que ha recibido una carta de respuesta completa de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en respuesta a su solicitud de medicamento nuevo (NDA) para TAK-721 (suspensión oral de budesonida) para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EE), una enfermedad inflamatoria crónica del esófago.
Este documento indica que la FDA ha concluido su revisión de la solicitud de medicamento nuevo de TAK-721 y ha determinado que no se puede aprobar en su forma actual. Además, la FDA recomendó otro ensayo y estudio más para ayudar a resolver los comentarios de la FDA.
“Estamos decepcionados por el resultado de la revisión de TAK-721 por parte de la FDA y nos apena que los pacientes con EE todavía no puedan disponer de una opción de tratamiento que la FDA haya aprobado como segura y eficaz”, manifestó Ramona Sequeira, presidente de la Unidad de Negocio de EE. UU. y comercialización de cartera global de Takeda. “Takeda está evaluando los detalles de la carta emitida y la mejor forma de lograr la aprobación regulatoria en el futuro”.
TAK-721 (suspensión oral de budesonida)
TAK-721 (suspensión oral de budesonida) es una formulación viscosa oral de budesonida, elaborada como tratamiento en investigación para la esofagitis eosinofílica. It entered the Takeda pipeline through the company’s acquisition of Shire. Entró en la cartera de productos en desarrollo de Takeda mediante la adquisición de Shire por parte de la empresa.
