Analistas dijeron que Roche se estaba preparando para presentar su terapia rival gantenerumab para una aprobación acelerada.
Después de que Roche inicialmente negó las conversaciones con la FDA sobre su candidato a fármaco para la enfermedad de Alzheimer, el gantenerumab, el director ejecutivo, Severin Schwan, confirmó ahora que están hablando con el regulador.
Schwan se negó a especular sobre el resultado de las conversaciones en medio de informes de que se unirá a Eli Lilly en la solicitud de aprobación acelerada en la enfermedad de Alzheimer.
Con la aprobación acelerada de Aduhelm de Biogen que abrió la puerta a la aprobación de fármacos candidatos para la enfermedad de Alzheimer sobre la base de criterios de valoración sustitutos, Lilly describió los planes para enviar donanemab a la FDA el mes pasado. Poco después, los analistas de Jefferies dijeron que Roche se estaba preparando para presentar su terapia rival gantenerumab para una aprobación acelerada.
Roche desestimó el informe del analista, afirmando que el enfoque sigue siendo un ensayo de fase 3 y que las discusiones con la FDA comenzarían «cuando sea apropiado». Ahora, Schwan ha dicho a periodistas de publicaciones como Reuters que Roche está hablando con la FDA.
“Existe un diálogo continuo con la FDA. No podría especular cuál será el resultado de este diálogo”, dijo. «Nuestro ensayo es un ensayo bien diseñado y muy completo, por lo que, sea cual sea el resultado de este ensayo, tendremos una respuesta definitiva de lo que podemos hacer por los pacientes con esta terrible enfermedad, así que crucemos los dedos».
Schwan hizo los comentarios junto con una actualización del segundo trimestre que reveló la eliminación de activos de la tubería de fase inicial de Roche. La lista de programas eliminados de la fase 1 incluye pruebas de combinaciones de selicrelumab en tumores sólidos. La decisión de Roche de interrumpir los ensayos del fármaco CD40 se produce dos años después de que Johnson & Johnson abandonara un activo contra el mismo objetivo.
Roche también reveló la eliminación de dos terapias génicas asociadas a 4D Molecular Therapeutics de su línea de desarrollo de fase 1. 4D reveló que Roche había presentado una solicitud para rescindir su acuerdo de licencia para 4D-110 en coroideremia sin causa el mes pasado. Roche también tenía una opción en el prospecto 4D-125 de retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X, pero ha retirado la terapia génica de su cartera menos de un año después de que 4D la llevó a la clínica.
El biespecífico RG6296 tuvo un período igualmente corto como activo de fase clínica en Roche, y la farmacéutica suiza retiró el activo de la tubería solo un año después de llevarlo a un ensayo clínico de fase 1 en mieloma múltiple. Affimed, socio de Roche en el proyecto, reveló la finalización del estudio «debido a consideraciones de cartera más amplias» después de la finalización del aumento de dosis el mes pasado.
Finalmente, Roche reveló la eliminación de un prospecto de hiperfosfatemia de Chugai de su tubería. La acción se produce poco después de que Chugai otorgó a Alebund Pharmaceuticals una opción para obtener los derechos globales del candidato a hiperfosfatemia EOS789.
