Pfizer realizó una familia de ensayos clínicos denominados JADE para respaldar sus presentaciones de Cibinqo, su inhibidor de JAK, también conocido como abrocitinib.
A medida que la FDA retrasa las decisiones sobre varios inhibidores de JAK por motivos de seguridad, su homólogo del Reino Unido ha avanzado para otorgar a un nuevo medicamento de Pfizer su primera aprobación en todo el mundo.
El inhibidor de JAK de Pfizer, Cibinqo, también conocido como abrocitinib, obtuvo una aprobación para tratar la dermatitis atópica moderada a grave, o eccema, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, dijo la compañía el jueves.
En particular, el visto bueno cubre las dosis de 100 mg y 200 mg de Cibinqo. Después de que un ensayo posterior a la comercialización vinculó el otro inhibidor de JAK de Pfizer, Xeljanz, con un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con el corazón y cáncer, ha aumentado la preocupación sobre la aprobación de los medicamentos JAK, especialmente en dosis altas.
Tras el asentimiento, la prioridad de Pfizer es trabajar con el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención y el Consorcio de Medicamentos de Escocia para garantizar el acceso de rutina a Cibinqo, dijo la presidenta del grupo de biofarmacéuticos de Pfizer, Angela Hwang, en el comunicado.
Pfizer realizó una familia de ensayos clínicos denominados JADE para respaldar sus presentaciones de Cibinqo. En el primer grupo de ensayos que se leyó, el fármaco mostró que podía superar al placebo para aclarar la piel. En una victoria más importante, Pfizer dijo hace unos días que el ensayo de fase 3 JADE DARE encontró que 200 mg de Cibinqo, una tableta oral de una vez al día, venció al exitoso fármaco inyectable Dupixent de Sanofi y Regeneron para reducir la picazón y ayudar a los pacientes a lograr una eliminación cutánea casi completa.
Pfizer ha fijado el potencial máximo de ventas de Cibinqo en 3 mil millones de dólares, argumentando que una gran cantidad de pacientes con dermatitis atópica no reciben un agente sistémico. Durante una conferencia telefónica con inversionistas en octubre pasado, Hwang dijo que ganar solo una participación del 8% en el mercado de la dermatitis atópica sistémica significaría 3 mil millones de dólares en ingresos para Cibinqo en su punto máximo.
Pero esa perspectiva optimista parece inestable después de que la FDA la semana pasada lanzó nuevas advertencias de seguridad y restricciones de uso en Xeljanz, así como en Rinvoq de AbbVie y Olumiant de Eli Lilly. La FDA está actualizando las advertencias en recuadro de los medicamentos para incluir lenguaje sobre el riesgo de eventos cardíacos graves, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte. En un movimiento más condenatorio, la FDA está limitando el uso aprobado de los medicamentos a los pacientes que han probado pero fallado en al menos un bloqueador del TNF.
Las restricciones suponen un problema para Cibinqo, porque la FDA considera las señales de seguridad como un problema de toda la clase, a pesar de que los medicamentos se dirigen a diferentes miembros de la familia de enzimas Janus kinase (JAK). Mientras que Xeljanz parece apuntar a JAK3, con acciones más débiles en JAK1 y JAK2, Cibinqo está diseñado como un inhibidor específico de JAK1 y también lo es Rinvoq. En una nota el miércoles pasado después del anuncio de la FDA, el analista de SVB Leerink Geoffrey Porges dijo que espera que Cibinqo obtenga las mismas restricciones y lenguaje de etiquetado.
Después de un aplazamiento de la FDA en abril, la agencia volvió a rechazar la solicitud de dermatitis atópica del medicamento en julio. El medicamento no tiene datos nuevos de PDUFA conocidos.
