La compañía de biotecnología ha dicho que espera presentar su expediente regulatorio sobre los niños de cinco a 11 años en septiembre.
BioNTech solicitará aprobación en todo el mundo para usar su vacuna Covid-19 en niños de hasta cinco años durante las próximas semanas y los preparativos para un lanzamiento están en camino, dijeron ejecutivos al sitio de noticias alemán Der Spiegel.
“Ya durante las próximas semanas presentaremos los resultados de nuestro ensayo en niños de cinco a 11 años con reguladores de todo el mundo y solicitaremos la aprobación de la vacuna en este grupo de edad, también aquí en Europa”, dijo el director médico Oezlem Tuereci al semanario de noticias.
Las declaraciones de confianza subrayan el liderazgo que tiene BioNTech, que colabora con Pfizer , en la carrera por obtener una amplia aprobación para vacunar a niños menores de 12 años en los países occidentales.
BioNTech ha dicho que espera presentar su expediente regulatorio sobre los niños de cinco a 11 años en septiembre. También ha presentado planes para buscar la aprobación en niños de 6 meses a 2 años a finales de este año.
La FDA emitió un comunicado el viernes diciendo que seguirá la ciencia sobre las vacunas en los niños.
Tuereci también le dijo a Spiegel que los pasos finales de producción se estaban ajustando para embotellar una versión pediátrica de dosis más baja de su vacuna Comirnaty establecida. Actualmente está aprobado para adultos y jóvenes de al menos 12 años de edad.
Los datos sin procesar del ensayo ahora se estaban preparando para una presentación regulatoria y “las cosas se ven bien, todo va según el plan”, dijo el presidente ejecutivo Ugur Sahin a Der Spiegel.
De su lado, Moderna dijo el jueves que un ensayo que probaba su inyección en niños de entre seis y 11 años ahora estaba completamente inscrito y que estaba trabajando en la mejor dosis en otro estudio que involucró a bebés de tan solo seis meses.
China ha ido por delante en la reducción del límite de edad de su campaña de inmunización. Las autoridades sanitarias del país aprobaron en junio el uso de emergencia de la vacuna Sinovac en niños de hasta tres años.
Chile, que ha dependido en gran medida de la inyección de Sinovac, aprobó este mes el uso de la vacuna en niños mayores de 6 años.
El ministerio de Salud de Israel dijo en julio que los niños de hasta cinco años pueden recibir la vacuna Pfizer-BioNTech si padecen condiciones que los hacen particularmente vulnerables al Covid-19.
