Para una solicitud de uso de emergencia o EUA, la FDA requiere al menos dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de sus dosis finales de vacuna.
Durante meses, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, había sostenido que la compañía sabría este mes si su vacuna COVID-19 compartida con BioNTech funciona. Pero los principales científicos retrocedieron a esta idea, la FDA publicó pautas detalladas y los críticos se hicieron cada vez más fuertes.
Ahora, encontrándose solo en el mundo de la biofarma con esa estimación alcista, el jefe de las grandes farmacéuticas está cambiando de tono.
Pfizer no solicitará la autorización de uso de emergencia de la FDA antes de la tercera semana de noviembre, escribió Bourla en una carta abierta el viernes, según reseña Fierce Pharma.
¿Y en octubre? Ahí es cuando la compañía podría saber si la vacuna, denominada BNT162, es efectiva, pero la compañía aún necesita recopilar suficientes datos de seguridad para una aplicación, explicó Bourla.
Eso es un cambio claro de los comentarios anteriores de Bourla, que constantemente presentaban “octubre” como la palabra clave, en un momento en que el presidente Donald Trump promocionaba una vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre y mencionaba a Pfizer por su nombre.
«En este momento, nuestro modelo, nuestro mejor caso, predice que tendremos una respuesta para fines de octubre», dijo Bourla anteriormente en el programa «Today». Durante un evento digital en septiembre, también dijo que la compañía esperaba resultados iniciales a fines de octubre y que buscaría la autorización de la FDA lo antes posible. En octubre, «la verdad será revelada», fue lo que le dijo a The Washington Post.
Esa línea de tiempo de octubre sonó aún más agresiva cuando el CEO de Moderna, Stephane Bancel, conocido por promocionar metas ambiciosas, dijo que la oportunidad de su compañía, que fue la primera en los EE. UU. En pasar a las pruebas clínicas, probablemente no tendría datos hasta noviembre.
Luego, a fines de septiembre, más de 60 investigadores y especialistas en bioética instaron a Pfizer a esperar hasta fines de noviembre como mínimo para presentar su vacuna para la revisión de la FDA, argumentando que una presentación antes de acumular al menos dos meses de datos de seguridad “erosionaría gravemente la confianza del público y retrasaría esfuerzos para lograr una vacunación generalizada «.
Para una solicitud de uso de emergencia, la FDA requiere al menos dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de sus dosis finales de vacuna, según un documento de orientación publicado la semana pasada.
Para comprender la eficacia de la vacuna, es decir, si puede proteger a las personas del COVID-19, es necesario contar un cierto número de casos de COVID-19 en el ensayo de fase 3 antes de que los investigadores puedan comparar la eficacia de la vacuna con el placebo. Eso significa que los datos pueden llegar antes, en octubre, si las infecciones llegan rápidamente, explicó Bourla en la carta abierta.
Pero la efectividad es solo una de las tres métricas que Pfizer usará para aplicar su vacuna para uso público, agregó. «La seguridad es, y seguirá siendo, nuestra prioridad número uno, y continuaremos monitoreando y reportando datos de seguridad para todos los participantes del ensayo durante dos años», dijo.
Además, la empresa también recopilará datos de fabricación para demostrar «la calidad y consistencia de la vacuna que se producirá», dijo Bourla. Y esa información estará lista antes de la lectura de seguridad, dijo.
A pesar de que su línea de tiempo anterior coincidía con la de Trump, Bourla ha dicho que Pfizer solo se está “moviendo a la velocidad de la ciencia”, no a la política. “En este año hiperpartidista, hay quienes quisieran que nos moviéramos más rápido y otros que abogan por una demora”, escribió en otra carta abierta a principios de este mes. «Ninguna de esas opciones me resulta aceptable».
