La vacuna ARNm-1273 a un nivel de dosis de 50 microgramos indujo fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta (B.1.617.2).
Moderna ha pedido a la FDA que autorice una inyección de refuerzo de su vacuna de ARNm, diciendo que una tercera dosis administrada seis meses después de que las dos primeras inyecciones aumentan significativamente los anticuerpos que combaten los virus, según un comunicado.
La solicitud de Moderna llega justo después de que Pfizer también solicitara una dosis adicional. La biotecnológica de ARNm dijo que presentará solicitudes adicionales a los reguladores europeos en los próximos días.
Moderna anunció el jueves que ha iniciado su presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.(FDA, por sus siglas en inglés) para la evaluación de una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 (mRNA-1273) al nivel de dosis de 50 µg (microgramos). La compañía espera enviar datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos días.
“Nos complace iniciar el proceso de presentación de nuestro candidato de refuerzo a la dosis de 50 µg con la FDA. Nuestra presentación está respaldada por datos generados con la dosis de 50 µg de nuestra vacuna Covid-19, que muestra respuestas sólidas de anticuerpos contra la variante Delta”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Seguimos comprometidos a adelantarnos al virus y seguir la epidemiología en evolución del SARS-CoV-2. Continuaremos generando datos y compartiéndolos de manera transparente para apoyar a los gobiernos y reguladores a medida que toman decisiones basadas en la evidencia con respecto a las futuras estrategias de vacunación».
El estudio de fase 2 de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 µg a los participantes interesados 6 meses después de su segunda dosis. Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los 6 meses. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg impulsó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase 3.
Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado previamente para la dosis 2 de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.
Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces.
