La RNAm-1273.214 ahora ha demostrado títulos de anticuerpos significativamente más altos contra todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes Ómicron BA.1 y BA.4/5, virus ancestral, Alpha, Beta, Delta y Gamma.
Moderna, una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció nuevos datos clínicos sobre su vacuna candidata bivalente Ómicron (BA.1), RNAm-1273.214 de refuerzo. Un mes después de la administración en participantes previamente vacunados y que recibieron con una dosis de refuerzo de 50 µg de RNAm-1273.214 desarrolló respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente más altas contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (RNAm-1273), independientemente de estado de infección previa o edad (adultos mayores de 18 años, mayores o menores de 65 años).
Entre los participantes sin antecedente de infección previa, el RNAm-1273.214 bivalente, dio como resultado títulos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado, con una proporción media geométrica de 1.69 (IC del 95 %: 1.51-1.90). Un mes después del refuerzo, los títulos neutralizantes de BA.4/5 fueron 776 (IC del 95 %: 719, 838) para RNAm-1273.214 y 458 (IC del 95 %: 421, 499) para el refuerzo actualmente autorizado. El aumento medio geométrico de los títulos de anticuerpos (GMFR) de BA.4/5 desde los niveles previos al refuerzo fue de 6.3 veces (IC del 95 %: 5.7, 6.9) para los receptores de RNAm-1273.214 y de 3.5 veces (IC del 95 %: 3.2, 3.9) para receptores RNAm-1273. Se demostraron resultados consistentes en todos los subgrupos, incluso en aquellos de 65 años o más. Los datos completos se enviaron para su publicación revisada por pares y se compartieron con los reguladores.
Moderna completó las presentaciones regulatorias para RNAm-1273.214 en la UE, el Reino Unido y Australia, y espera completar la mayoría de las presentaciones restantes esta semana
“Estamos muy complacidos de que nuestra vacuna candidata bivalente siga demostrando un mejor rendimiento que el refuerzo actual. La actualización de hoy amplía el notable rendimiento de RNAm-1273.214, demostrando títulos significativamente más altos frente a todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes BA.4/5 y BA.1 de Ómicron, y se suma a una mayor cantidad de datos que confirma la superioridad de un enfoque bivalente. Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria después de un refuerzo con el candidato bivalente se ha demostrado en múltiples estudios de fase 2/3 que involucraron a miles de participantes”, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Estamos trabajando con las Agencias Regulatorias para promover dos vacunas bivalentes candidatas, RNAm-1273.214 y RNAm-1273.222, en función de las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron, los requisitos de datos clínicos y la urgencia de comenzar campañas de refuerzo de otoño para poblaciones vulnerables”.
La información que tenemos hoy se suma a los resultados del estudio de fase 2/3 en aproximadamente 800 participantes compartidos el mes pasado por la compañía . Los resultados anteriores mostraron que una dosis de refuerzo de 50 µg de RNAm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración primarios preespecificados y, en general, se tolera bien, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
Moderna presenta dos vacunas candidatas bivalentes para el otoño en función de las diferentes preferencias del mercado por las subvariantes de Ómicron. El refuerzo con la vacuna bivalente RNAm-1273.214 es la única candidata que se espera que demuestre títulos significativamente más altos contra la cepa BA.4/5 en un ensayo clínico antes de la temporada de refuerzo de otoño, en comparación con el refuerzo autorizado actualmente. La segunda vacuna candidata de refuerzo bivalente, RNAm-1273.222, se basa en la cepa BA.4/5 y se está desarrollando de acuerdo con el asesoramiento reciente de la FDA. Ambas vacunas candidatas bivalentes contienen 25 µg del refuerzo actualmente autorizado (RNAm-1273) y 25 µg de una subvariante de Ómicron.
