Un estudio publicado en la revista Nature muestra que la investigación de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de J&J provoca una fuerte respuesta inmune que protege contra la infección posterior.
Johnson & Johnson anunció este viernes que su principal candidato a la vacuna contra la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, demostró ser seguro, en pre estudios clínicos.
Los datos, publicados en la revista Nature, muestran que la vacuna basada en el vector de adenovirus en investigación 26 (Ad26) de la farmacéutica multinacional estadounidense provocó una respuesta inmune robusta como lo demuestran los «anticuerpos neutralizantes», previniendo con éxito la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa en los pulmones contra el virus en primates no humanos (NHP) en el estudio preclínico, reportó Pharma Shots.
Basado en la solidez de los datos, un ensayo clínico de fase 1/2a primero en humanos del candidato a la vacuna, Ad26.COV2.S, en voluntarios sanos, ahora ha comenzado en los Estados Unidos y en Bélgica.
«Estamos entusiasmados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestro candidato a la vacuna del SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección con una dosis única. Los hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y la fabricación de lujo en paralelo, después de haber iniciado un ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de pasar a un ensayo de Fase 3 en septiembre», dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson.
El robusto programa de ensayos clínicos para el COVID-19 de Janssen, que incluye el ensayo clínico de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis del candidato Ad26.COV2.S en estudios paralelos.
El ensayo de fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacuna, como hinchazón o dolor) y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos de 65 años y mayores. También se está planificando un estudio de Fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania y un estudio de Fase 1 en Japón.
Mientras Johnson and Jonhson planifica su programa de desarrollo clínico Fase 3 de COVID-19, se están discutiendo con socios con el objetivo de comenzar un ensayo clínico fundamental de Fase 3 de la dosis de vacuna única versus placebo en septiembre, en espera de los datos provisionales de los ensayos de las Fases 1 y 2 y la aprobación de reguladores.
Simultáneamente, la compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 de un régimen de dos dosis versus placebo.
La compañía también enfatizará la representación de las poblaciones que han sido desproporcionadamente afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de prueba COVID-19 Fase 3. En los Estados Unidos, esto incluiría una representación significativa de negros, hispanos/latinos y participantes mayores de 65 años.
Los estudios preclínicos fueron realizados por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en colaboración con Janssen y otros, como parte de su colaboración continua para acelerar el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2.
El doctor Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, declaró: “Los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, resaltan el potencial de este candidato a la vacuna del SARS-CoV-2. Además, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir como biomarcadores para la protección mediada por la vacuna».
