En tanto las empresas trabajan en el ensayo de fase 3.
Tres semanas después de comenzar un ensayo global de fase 3, la vacuna candidata de Sanofi y GlaxoSmithKline, Vidprevtyn, ha entrado en una revisión continua en Europa.
El regulador de medicamentos del continente dijo el martes que su comité de medicamentos humanos ha comenzado la revisión en tiempo real basada en estudios de laboratorio y estudios clínicos tempranos en adultos. La Agencia Europea de Medicamentos «evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos», según reporta Reuters.
Una vez que haya suficiente evidencia disponible, la revisión continua pasará a una solicitud de autorización de comercialización formal, dijo el regulador.
A mediados de mayo, las grandes farmacéuticas francesas y británicas aprobaron un pequeño estudio de fase 2, que constaba de 722 voluntarios de entre 18 y 95 años en los Estados Unidos y Honduras. En todas las dosis y después de ambas inyecciones, la vacuna mostró una seroconversión del 95% al 100%, lo que significa que el sistema inmunológico responde al virus a través de la producción de anticuerpos.
Los dos gigantes farmacéuticos no respondieron de inmediato a la solicitud de comentarios enviada por correo electrónico.
Reuters informó que la vacuna de Sanofi está «a punto de» someterse a revisiones continuas en Gran Bretaña, Canadá y Singapur. La Organización Mundial de la Salud también lo revisará.
Luego de esa caída de datos de la fase 2, Sanofi y GSK comenzaron a inscribir pacientes en un estudio global de fase 3 de más de 35,000 voluntarios mayores de 18 años en los EE. UU., Asia, África y América Latina para probar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad del jab. El criterio de valoración principal es la prevención del COVID-19 sintomático, y los criterios de valoración secundarios incluyen la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 y la prevención de la infección asintomática.
El estudio de dos etapas está investigando la eficacia primero contra la cepa original del virus. Una segunda etapa evaluará otra formulación dirigida a la variante Beta, o B.1.351, que se identificó por primera vez en Sudáfrica. Las empresas esperan que su tecnología basada en proteínas adyuvantes —el antígeno recombinante procedente de Sanofi y GSK que aporta el adyuvante— sea un éxito contra las variantes que están causando las llamadas nuevas oleadas de pandemia.
Además, las empresas están estudiando estudios clínicos para evaluar la vacuna de proteína recombinante con adyuvante como inyección de refuerzo, «independientemente de la plataforma de vacuna inicial». La propia Pfizer está intentando avanzar con una aplicación de refuerzo para su propia vacuna COVID-19, de la cual se han administrado millones de inyecciones.
En el momento del inicio de la fase 3 de Vidprevtyn, las empresas también dijeron que la fabricación comenzaría en «las próximas semanas» para garantizar un «acceso rápido» a la vacuna, pendiente de aprobación, que las llamadas Big Pharmas esperan que se realice en el cuarto trimestre de este año. .
La EMA inició una revisión continua de la vacuna COVID-19 de Sinovac en mayo y de Novavax y CureVac en febrero.
