Las autorizaciones para respiradores importados que no son de NIOSH, como el KN95, que se usa ampliamente, serán revocadas el 6 de julio, dijo la FDA.
A medida que la pandemia de COVID-19 finalmente comienza a doblar una esquina en los EE. UU., La FDA ha comenzado a rescindir algunas de las autorizaciones que otorgó en el punto álgido de la emergencia, incluida una amplia variedad de mascarillas de respiración y hardware para limpiarlos y reutilizarlos.
La agencia dijo que está retirando todas las autorizaciones de emergencia para máscaras desechables que no están aprobadas por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), como los respiradores KN95 importados.
Los fabricantes de sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica ya habían pedido a la agencia que rescindiera sus autorizaciones de uso de emergencia, dijo la FDA. Debido a que los suministros de respiradores aprobados por NIOSH han aumentado significativamente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades instruyeron recientemente a las instalaciones de atención médica para que dejen de reutilizar los respiradores como lo habían hecho durante la crisis y regresen a las prácticas diarias.
Los EUA para sistemas de reprocesamiento, incluido el hardware de descontaminación N95 de Stryker, Steris, ASP y Battelle , así como las máquinas desarrolladas por la Universidad de Duke, la Universidad Estatal de Michigan y Yale New Haven Health, se revocaron a partir del 30 de junio, después de que se usaron para desinfectar millones de mascarillas para trabajadores sanitarios de primera línea.
Al principio de la pandemia, con escasez de máscaras N95, la tecnología era necesaria, pero «[hoy] esas condiciones ya no existen», dijo Suzanne Schwartz, directora de la Oficina de Asociaciones Estratégicas e Innovación Tecnológica de la FDA en el Centro de Dispositivos y salud radiológica. «Nuestro suministro nacional de N95 aprobados por NIOSH es cada día más accesible para nuestros trabajadores de la salud».
La FDA comenzó a revertir sus EUA para hardware de descontaminación en enero pasado , limitando las máscaras a cuatro ciclos de limpieza cada una a medida que los respiradores se volvieron más disponibles.
La mayoría de estas máquinas se basan en sellar rejillas de máscaras en una cámara, que van desde contenedores del tamaño de un refrigerador hasta contenedores de envío sin cita previa, y gasearlos con vapor de peróxido de hidrógeno para matar el coronavirus. Con el uso repetido, este proceso puede hacer que los filtros se degraden o deformar la forma de un respirador para que ya no se selle herméticamente en la cara.
Las autorizaciones para respiradores importados que no son de NIOSH, como el KN95, que se usa ampliamente, serán revocadas el 6 de julio, dijo la FDA.
Desde el comienzo de la pandemia, NIOSH ha aprobado más de 875 modelos o configuraciones de respiradores, algunos de ellos producidos por unas 20 nuevas empresas nacionales que giraron hacia la fabricación de máscaras después de que el coronavirus comenzó a propagarse. La lista de equipos certificados por NIOSH ahora comprende unos 6.400 modelos, que cumplen con los criterios de la EUA y están autorizados por la FDA, dijo la agencia.
La FDA también recomienda que los trabajadores de la salud ya no usen un solo respirador desechable durante su turno completo y, en su lugar, hagan la transición a máscaras de un solo uso para interacciones con un solo paciente cuando puedan.
