Zynyz (retifanlimab), en combinación con carboplatino y paclitaxel, se perfila como el primer tratamiento inmunoterapéutico anti-PD-1 para el carcinoma escamoso anal avanzado en Europa, tras la opinión positiva del CHMP basada en resultados favorables de supervivencia libre de progresión.
Incyte ha anunciado que Zynyz (retifanlimab), en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia a base de platino), ha recibido la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), recomendando la autorización para su comercialización como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma escamoso recurrente local metastásico inoperable o metastásico e inoperable.
«La opinión positiva del CHMP supone un paso importante para abordar la urgente necesidad de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes en Europa con SCAC avanzado, una enfermedad que ha experimentado una innovación limitada durante décadas», ha subrayado Lee Heeson, vicepresidente ejecutivo y director de Incyte International, añadiendo: «Si se aprueba, Zynyz® en combinación con la quimioterapia basada en platino tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes que viven con este cáncer raro y difícil de tratar».
Mejora significativa de la PFS con Zynyz
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3 POD1UM-303/InterAACT2, que evaluó Zynyz® en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes adultos con SCAC recurrente localmente avanzado o metastásico inoperable que no habían recibido previamente quimioterapia sistémica.
Los resultados de POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429), publicados en The Lancet, mostraron una reducción estadísticamente significativa del 37% en el riesgo de progresión o muerte (P=0,0006). Los pacientes tratados con la combinación de Zynyz® y quimioterapia basada en platino lograron una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 9,3 meses, frente a 7,4 meses para los pacientes en el grupo tratado con quimioterapia y placebo. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes que recibieron Zynyz® en combinación con quimioterapia. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 2% de los pacientes) fueron sepsis, embolia pulmonar, diarrea y vómitos.
El carcinoma escamoso anal (SCAC, por sus siglas en inglés) es el tipo de cáncer anal más común, y representa aproximadamente el 85% de todos los casos de cáncer anal. A nivel mundial, se estima una incidencia de alrededor de uno o dos casos por cada 100.000 personas, con una mayor incidencia en mujeres que en hombres.
