Los éxitos siguen llegando para la franquicia Eylea de Regeneron.
El miércoles, la FDA extendió sus fechas de acción objetivo para dos aplicaciones para ampliar el uso de la formulación de altas dosis de Eylea. El regulador de los Estados Unidos estaba programado originalmente para tomar sus decisiones sobre Eylea HD para el 19 de agosto, pero ahora las ha retrasado hasta el cuarto trimestre, dijo Regeneron.
El retraso no fue inesperado. Durante su presentación de ganancias del segundo trimestre hace tres semanas, Regeneron reveló que se identificaron problemas en una inspección general de la FDA de su fabricante contratado de terceros.
Los problemas se descubrieron en la instalación de llenado/acabado de Catalent en Bloomington, Indiana, y no eran específicos para la fabricación de Eylea, dijo Regeneron.Los problemas de producción en la planta también llevaron a un rechazo de la FDA el mes pasado de odronextamab biespecífico para el cáncer de sangre, dijo Regeneron.Novo Nordisk, que adquirió las instalaciones de Indiana el año pasado, presentó una «respuesta completa» a las observaciones de la FDA a principios de este mes, dijo Regeneron el miércoles.
«Entendemos que la FDA podrá actuar rápidamente sobre estas aplicaciones una vez que se hayan resuelto los problemas de fabricación», agregó la compañía en su comunicado.
«Basándonos en nuestra revisión de la observación y la respuesta propuesta de Novo, junto con el progreso que hemos hecho con rellenos alternativos de terceros, anticipamos una resolución rápida de nuestros problemas de relleno para Eylea HD», dijo el CEO de Regeneron, Len Schleifer, M.D., Ph.D., durante la presentación del segundo trimestre.
Regeneron está buscando la aprobación para que Eylea HD se proporcione en una jeringa precargada para el tratamiento del edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (RVO) y para la ampliación del calendario de dosificación del medicamento para incluir la dosificación mensual a través de las indicaciones aprobadas. Actualmente, después de un período de carga, el medicamento se puede administrar cada ocho semanas como mínimo.
Eylea HD está disponible en los EE. UU. a través de la administración de viales. Está aprobado con intervalos de dosificación de cada ocho a 16 semanas para pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad y edema macular diabético. También está respaldado para la dosificación cada ocho a 12 semanas para pacientes con retinopatía diabética.
Los problemas de Regeneron con la fabricación de Eylea HD por parte de Catalent se extienden hasta hace dos años, cuando la FDA retrasó su decisión sobre la aprobación de la formulación de 8 mg por dos meses debido a problemas de limpieza y procedimiento identificados en la planta de Bloomington como parte de una inspección de aprobación previa.
Después de dominar el mercado con el megablockbuster Eylea, Regeneron ha tenido dificultades para aparor al máximo su formulación de alta dosis. En abril de este año, la FDA rechazó la solicitud de Regeneron de extender su dosis de Eylea HD a cada 24 semanas.
El retraso es otro revés para la franquicia de Eylea, que ha perdido una cuota de mercado considerable ante Vabysmo de Roche, que acumuló ventas de 3.860 millones de francos suizos (4.250 millones de dólares) en 2024 en solo su segundo año completo en el mercado.
Desde la aprobación de Vabysmo en 2022, las ventas de Eylea han recibido un gran golpe, especialmente en los EE. UU. En el segundo trimestre, Regeneron informó que la franquicia Eylea generó ingresos de 1.150 millones de dólares, un 25% menos año tras año.
