La Agencia del Medicamento de Estados Unidos ha rechazado de nuevo la propuesta de la compañía por la falta de información en el etiquetado y la calidad.
Supernus Pharmaceuticals han frustrado, de nuevo, el intento para obtener la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
En 2020, Supernus adquirió la bomba de infusión de apomorfina y posteriormente solicitó la aprobación del primer dispositivo de estimulación dopaminérgica continua no quirúrgica, una terapia que combina el dispositivo y el medicamento de esta farmacéutica. La FDA rechazó la solicitud de SPN-830 puesto que carecía de los requisitos necesarios para realizar una revisión completa, señalando que debían ampliar información sobre el etiquetado, la calidad, la fabricación del producto, el rendimiento del dispositivo, el análisis de riesgos y más.
Supernus se estaba preparando para lanzar SPN-830 en el primer trimestre del próximo año
Desde la compañía han querido enviar un mensaje de esperanza y positivismo a sus inversores, asegurando que seguirán trabajando con la FDA para solucionar los problemas. Antes de la noticia del rechazo, Supernus se estaba preparando para lanzar SPN-830 en el primer trimestre del próximo año.
La compañía generó ganancias de 33,5 millones de dólares (34.511.163 euros) durante la primera mitad del año, lo que provocó que su saldo bancario aumentara a 508,2 millones de dólares (523.539.497 euros) a fines de junio.
Proyectos Parkinson
Hace unos meses, la startup Rube Labs recibió el visto bueno de la FDA para su proyecto relacionado con la detección de síntomas de Parkinson, asociada al apple watch. El funcionamiento se basa en sensores de movimiento, integrados al reloj inteligente, que permiten monitorear los temblores y síntomas comunes de esta enfermedad. Esta iniciativa proporciona a los médicos una información muy valiosa a la hora de decidir cómo ajustar el tratamiento de los pacientes.
