La medida desencadena rápidamente pedidos más estrictos de otras empresas, universidades y organizaciones que esperan la aprobación final de la agencia reguladora.
La FDA otorgó este lunes la primera aprobación completa para una vacuna COVID-19 a Pfizer y su socio alemán BioNTech, una decisión histórica que se produce semanas antes de la fecha límite prevista para el Día del Trabajo en Estados Unidos.
El jab de Pfizer, ahora aprobado para personas de 16 años o más, permanecerá bajo un visto bueno de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años, dijo la FDA en un comunicado el lunes. La vacuna de dos dosis, que también fue la primera en obtener una aprobación de emergencia a fines del año pasado, y se administraron 204,7 millones de dosis, según muestran los datos de los CDC.
Se espera que la aprobación total de la agencia para la inyección de ARNm de Pfizer, ahora comercializada como Comirnaty, provoque una ola de mandatos de vacunas de empresas, universidades y organizaciones que esperan la aprobación final de la agencia. Algunos críticos han presionado a la FDA para que acelere su cronograma de aprobación para brindar un mayor respaldo legal a la ola de requisitos emitidos en las últimas semanas.
Inmediatamente después de la decisión de la FDA, el Pentágono dijo que aceleraría el plazo para exigir que todas las tropas estadounidenses se vacunen contra el COVID-19, informa Associated Press . Mientras tanto, todos los trabajadores de las escuelas públicas de la ciudad de Nueva York tendrán que vacunarse antes de septiembre y no podrán optar por no participar mediante pruebas regulares, anunció el alcalde Bill de Blasio más tarde el lunes.
También se cree que la decisión podría empujar a los estadounidenses no vacunados que dudan en esperar una aprobación completa de la FDA, en lugar de una autorización de emergencia, a vacunarse. Una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation de junio sugiere que tres de cada 10 personas encuestadas no vacunadas tendrían más probabilidades de recibir el jab si se aprobara por completo.
«El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.», dijo la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, en la declaración de la FDA, reporta Fiercepharma.
La decisión del regulador de medicamentos se basó en su revisión de seguridad y eficacia de aproximadamente 40,000 participantes de ensayos clínicos. La FDA dijo que el jab de Pfizer fue un 91% efectivo para prevenir el COVID-19 entre los que tenían 16 años o más, una ligera caída de la efectividad del 95% reportada a fines del año pasado. En general, alrededor de 12.000 personas vacunadas con Comirnaty han sido examinadas para detectar efectos secundarios durante seis meses.
Desde que obtuvo su aprobación de emergencia, las inyecciones de ARNm tanto de Pfizer como de Moderna han generado algunos problemas de seguridad. Eso incluye casos raros de inflamación cardíaca, que ocurren principalmente entre los hombres una semana después de su segunda dosis, dijo la FDA.
Si bien los reguladores agregaron el efecto secundario a la etiqueta de las inyecciones en junio, todavía se piensa que sus beneficios superan los riesgos.
La aprobación de Pfizer, una de las más rápidas en los 115 años de historia de la FDA, se produce pocos días después de que la Casa Blanca presentara sus planes para implementar vacunas de refuerzo para las personas vacunadas, a pesar de no tener el visto bueno oficial de la FDA o los CDC. Se espera que el lanzamiento comience la semana del 20 de septiembre siempre que pasen la prueba.
Pfizer ha estado presionando a los funcionarios estadounidenses para que autoricen que se agregue una tercera inyección a su régimen original de vacuna de ARNm de dos dosis, aunque la vacuna del fabricante de medicamentos se ha mantenido en gran medida cuando se trata de prevenir COVID-19 grave, hospitalizaciones y muertes. Sin embargo, la compañía y los principales funcionarios de la administración de Biden señalan estudios recientes que sugieren que la efectividad del disparo ha disminuido con el tiempo en medio del rápido aumento de la problemática variante delta, que se encontró por primera vez en India.
«Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacuna sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado enviado por correo electrónico.
Los reguladores ya se han movido para autorizar un tercer pinchazo de ARNm para aquellos con sistemas inmunes comprometidos, quienes a veces no montan una respuesta lo suficientemente fuerte al régimen de dos dosis. Pero en un intento por expandir ese asentimiento a todas las personas vacunadas, Pfizer dijo la semana pasada que presentó los datos iniciales de un ensayo en etapa inicial a la FDA en un intento por autorizar un refuerzo para los mayores de 16 años. El fabricante de medicamentos planeó previamente enviar su tercera vacuna de refuerzo para una aprobación total de la FDA una vez que su régimen primario de dos dosis obtuviera la aprobación.
Pfizer planea entregar más de 2 mil millones de dosis de Comirnaty a nivel mundial este año y fabricar 3 mil millones, según su informe de ganancias de julio. La farmacéutica con sede en Nueva York también elevó sus ventas esperadas de COVID-19 de 26.000 millones de dólares este año a la friolera de 33.500 millones de dólares.
Moderna todavía está esperando una decisión de la FDA para su vacuna rival de ARNm después de solicitar una aprobación completa en junio. Los principales funcionarios de la FDA se negaron a comentar sobre el progreso de la solicitud de Moderna cuando se les preguntó durante una conferencia de prensa el lunes.
