Con la nueva aprobación en la mano, Abiomed dijo que pronto comenzará a implementar el Impella RP mejorado en los hospitales de Estados Unidos.
Aproximadamente un año después de recibir una autorización de emergencia de la FDA para usar su bomba cardíaca Impella RP para la insuficiencia cardíaca relacionada con COVID, Abiomed ha dado luz verde a otra agencia para la última versión del dispositivo.
La FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización a Impella RP con SmartAssist, dando luz verde a la adición de sensores ópticos de Abiomed a su sistema de bomba central, que fue aprobado originalmente en 2017.
La bomba está autorizada para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación causada por la implantación de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, un infarto de miocardio, un trasplante de corazón o una cirugía abierta. Puede usarse hasta por 14 días.
El Impella RP se inserta mediante técnicas transcatéter mínimamente invasivas. Evita el lado derecho del corazón para bombear sangre desde la vena cava inferior a la arteria pulmonar, aliviando el estrés del músculo cardíaco derecho debilitado.
Con la incorporación de SmartAssist, dos sensores ahora pueden ayudar a los médicos a colocar la bomba. Una vez colocada, la tecnología también transmite métricas en tiempo real a un monitor conectado para pintar una imagen más clara del flujo sanguíneo asistido por bomba y ayudar a que los pacientes abandonen la bomba.
El dispositivo también está vinculado al sistema Impella Connect, que proporciona monitoreo remoto basado en la nube de la consola Impella RP para soporte clínico.
Con la nueva aprobación en la mano, Abiomed dijo que pronto comenzará a implementar el Impella RP mejorado en los hospitales de EE. UU. Con especialistas en el tratamiento del shock cardiogénico.
La aprobación de la FDA llega poco más de un año después de que la agencia emitiera una autorización de uso de emergencia que permite que Impella RP se use para tratar la insuficiencia cardíaca del lado derecho relacionada con las complicaciones del COVID-19.
En algunos pacientes con coronavirus, el virus causa coágulos de sangre que pueden provocar una embolia pulmonar, que a su vez puede provocar la insuficiencia del ventrículo derecho.
La FDA autorizó a Impella RP para tratar a estos pacientes basándose no solo en la capacidad de la bomba cardíaca para regular el flujo sanguíneo, sino también en su método de inserción mínimamente invasivo basado en catéter, que permite un tratamiento más rápido de las caídas repentinas de la presión arterial después de un coágulo. remoto.
La familia Impella de bombas cardíacas no es la única oferta de Abiomed para la insuficiencia cardíaca. A principios de este mes, la compañía adquirió preCARDIA por una suma no especificada.
A través de la compra, Abiomed es ahora el orgulloso propietario del sistema de catéter y controlador preCARDIA para tratar la insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Cuando el sistema se coloca dentro de la vena cava superior, un catéter de globo se infla repetidamente para bloquear la vena, evitando la sobrecarga de volumen y la congestión del corazón.
El sistema recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA el verano pasado, allanando el camino para una aprobación regulatoria acelerada.
