El suministro de inmunoglobulinas de Estados Unidos se ha vuelto un poco más seguro gracias a un cambio de etiqueta que permite que uno de los principales medicamentos para enfermedades raras de Octapharma permanezca en el refrigerador hasta por tres años.
La FDA ha extendido la fecha de vencimiento de 42 lotes existentes de cutaquig de medicamentos para la inmunodeficiencia subcutánea de Octapharma y ha otorgado una extensión de la vida útil de 12 meses en lotes futuros almacenados a 36 grados a 46 grados Fahrenheit. El medicamento se autorizó previamente para durar 24 meses cuando se refrigeraba. La vida útil de seis meses de Cutaquig a temperatura ambiente permanece sin cambios, dijo Octapharma el martes.
Los lotes actuales se fabricaron y enviaron en 2019 y 2020 y ya están en la cadena de distribución.
Esa es una buena noticia para los pacientes con enfermedades inmunitarias primarias que dependen de la solución de inmunoglobulina de Octapharma, calcula la compañía. Las preocupaciones sobre el suministro de inmunoglobulinas han estado en el radar de la FDA desde 2019, y la situación se agravó en 2020 a medida que la pandemia de COVID-19 afectó las donaciones de plasma, de acuerdo a FiercePharma.
“Dado que el suministro de productos de inmunoglobulina enfrenta desafíos en el futuro cercano, la mayor vida útil de cutaquig es una consideración importante”, dijo Flemming Nielsen, presidente de Octapharma USA, en un comunicado. Durante el último año, Octapharma ha aumentado la producción de sus productos de inmunoglobulina en más del 45%, agregó.
En mayo de 2019, Takeda predijo la «escasez de suministro» de la infusión de inmunoglobulina Gammagard Liquid de Shire durante todo el año, gracias a la alta demanda y un largo plazo de fabricación de siete a 12 meses para el producto. En 2018, la compañía aumentó las recolecciones de plasma en un 21% y, cuando se enfrentó a las preocupaciones de Gammagard, dijo que buscaría compras de plasma a terceros.
Tres meses después, la FDA reconoció que, a pesar del aumento de la oferta de productos de inmunoglobulina en los últimos años, la demanda también se había disparado, lo que provocó una escasez continua de inmunoglobulinas intravenosas y subcutáneas. “En el contexto de una mayor demanda de IG, otros factores que normalmente no pueden afectar la disponibilidad pueden tener un efecto mayor”, advirtió la agencia.
Entonces llegó la pandemia. Con las medidas de distanciamiento social y otras restricciones vigentes, muchos jugadores de plasma informaron disminuciones de recolección. En agosto, CSL, que administra una de las redes de centros de recolección más grandes de EE. UU., Le dijo a The Wall Street Journal que las donaciones de plasma habían caído más del 25% entre abril y junio de 2020.
«En todo el mundo, habrá mucha tensión en el mercado y habrá escasez en varios países», dijo el director ejecutivo Paul Perreault a WSJ, refiriéndose a las inmunoglobulinas. «Si Estados Unidos ve todo eso o no, realmente depende de la rapidez con que se recuperen las colecciones de plasma».
La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) emitió en noviembre su propio llamado a la acción , alertando al público sobre la necesidad de donaciones de plasma y pidiendo a las autoridades estadounidenses que faciliten el proceso de recolección de plasma en ciertos estados.
“Teniendo en cuenta la compleja fabricación de terapias derivadas de plasma puede llevar de 7 a 12 meses, cualquier disminución en las donaciones de plasma podría afectar la capacidad de los pacientes para acceder a sus terapias que salvan vidas”, dijo PPTA, advirtiendo que el problema podría empeorar en los próximos meses.
