Con la esperanza de cortar el dominio de Dupixent de Sanofi, Leo Pharma de Dinamarca obtuvo la aprobación de la FDA para Adbry (tralokinumab) como tratamiento para la dermatitis atópica moderada a grave.
El fármaco de anticuerpo inyectado es para adultos mayores de 18 años que no obtienen el alivio adecuado de las terapias tópicas recetadas. Puede usarse en combinación con corticosteroides tópicos.
Leo obtuvo el tralokinumab de AstraZeneca por US$115 millones en 2016. El medicamento, que inhibe la citocina IL-13, se desarrolló originalmente para tratar el asma. Dupixent de Sanofi y Regeneron, un fármaco inyectado que inhibe simultáneamente las citocinas IL-13 e IL-4, fue aprobado para el eccema (dermatitis atópica) en 2017 y el asma en 2018.
«Adbry es el primer y único biológico aprobado por la FDA que se une específicamente a la (IL-13) y es posiblemente el tratamiento más específico disponible ahora para la dermatitis atópica», dijo el Dr. Jonathan Silverberg, de la Universidad George Washington y investigador del ensayo de tralokinumab, dijo a Dermatology Times.
En junio de este año, el medicamento fue aprobado en el Reino Unido y la UE. Se comercializa fuera de los EE. UU. como Adtralza. Leo dijo que lanzará Adbry en Estados Unidos en febrero.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa picazón y lesiones intensas. La inflamación es causada por una disfunción de la barrera cutánea y una desregulación inmunológica.
La aprobación de Adbry se basa en los resultados de tres ensayos de fase 3 que incluyeron a casi 2000 pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Los estudios demostraron que Adbry solo o con cortiocosteroides tópicos según fuera necesario cumplió con los criterios de valoración principales en la semana 16, que eran una medida del aclaramiento de la piel, la mejoría y la gravedad del eccema.
Si bien Adbry cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios cuando se comparó con placebo, las comparaciones de datos de ensayos cruzados favorecen al gigante Dupixent, que acumuló ventas de más de US$4 mil millones en 2020 y US$4.4 mil millones durante tres trimestres de este año.
Pfizer también solicitó la aprobación de la FDA de su candidato a la dermatitis atópica, Cibinqo, que fue aprobado en el Reino Unido en septiembre pero permanece en el limbo en los EE. UU. debido a preocupaciones de seguridad con los inhibidores de JAK. Un ensayo de fase 3 mostró que el tratamiento oral diario superó a Dupixent en ayudar a los pacientes a lograr la depuración de la piel.
Otro candidato prometedor en las pruebas de fase 3 es el lebrikizumab de Eli Lilly, que también ha superado a Adbry en comparaciones entre ensayos.
La victoria para Leo se produce después de la salida de la directora ejecutiva de dos años, Catherine Mazzacco, hace cuatro semanas. La empresa privada de 113 años se está preparando para una oferta pública inicial destinada a 2026-27. El director financiero, Anders Kronborg, ha intervenido para ocupar el puesto de director ejecutivo de forma interina.
