Actemra (tocilizumab) es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para tratar el COVID-19.
Basilea, 21 de diciembre de 2022.-Roche ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en español) de los Estados Unidos ha aprobado Actemra (tocilizumab) intravenoso (IV) para el tratamiento del COVID-19 en pacientes adultos hospitalizados que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Actemra es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para tratar el COVID-19 y se recomienda su uso como infusión intravenosa única de 60 minutos.
Desde el comienzo de la pandemia, más de un millón de personas hospitalizadas con COVID-19 han sido tratadas con Actemra en todo el mundo
“Con la aparición de nuevas variantes, los tratamientos aprobados por la FDA, incluido Actemra, siguen siendo esenciales para la lucha continua contra el COVID-19”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico y director de desarrollo global de productos. “Actemra es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave, lo que brinda una opción importante para los pacientes hospitalizados y sus proveedores de atención médica que continúan en primera línea tratando el COVID-19”.
Cuatro estudios controlados y aleatorizados evaluaron Actemra para el tratamiento del COVID-19 en más de 5,500 pacientes hospitalizados. En conjunto, los resultados de estos cuatro estudios (el ensayo RECOVERY dirigido por la Universidad de Oxford, junto con los ensayos globales patrocinados por Roche, EMPACTA, COVACTA y REMDACTA) mostraron que Actemra puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.
Actemra está aprobado para este uso en más de 30 países para el tratamiento de COVID-19
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo RECOVERY, así como del ensayo EMPACTA, el primer estudio global de fase III en COVID-19 que se enfoca en pacientes de grupos raciales y étnicos subrepresentados. No se han identificado nuevas advertencias y precauciones relacionadas con Actemra en los estudios de COVID-19.
La aprobación de la FDA sigue a la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para Actemra en adultos y niños hospitalizados (de 2 años en adelante) con COVID-19, que se otorgó en junio de 2021. El uso de Actemra para tratar a personas hospitalizadas de 2 años a menos de 18 años no está aprobado por la FDA; sin embargo, la EUA para este grupo de edad sigue vigente después de la aprobación de la FDA para pacientes adultos hospitalizados.
Más de un millón de personas hospitalizadas con COVID-19 han sido tratadas con Actemra en todo el mundo, desde el comienzo de la pandemia. A nivel mundial, Actemra está aprobado para su uso en más de 30 países para pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. En los Estados Unidos, esta es la séptima indicación aprobada por la FDA para Actemra desde que se lanzó el medicamento en 2010.
Roche se une a la sociedad, los gobiernos, los proveedores de atención médica y todos aquellos que trabajan con el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.
Acerca de Actemra / RoActemra en COVID-19
Actemra/RoActemra está aprobado para su uso en múltiples territorios, incluidos los Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Reino Unido, Nueva Zelanda, Rusia y Brasil, aprobado provisionalmente en Australia y autorizado para casos de emergencia uso en Ghana, México y Corea para pacientes definidos hospitalizados con COVID-19 grave o crítico. También ha sido recomendado y precalificado por la Organización Mundial de la Salud.
Acerca de Actemra / Roactemra
Actemra/RoActemra fue el primer antagonista del receptor de la interleucina-6 (IL-6) humanizado aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han usado uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) , como el metotrexato (MTX), que no proporcionó suficiente alivio. El amplio programa de desarrollo clínico de Actemra RA IV incluyó cinco estudios clínicos de fase III e inscribió a más de 4000 personas con AR en 41 países. El programa de desarrollo clínico de Actemra RA subcutánea incluyó dos estudios clínicos de Fase III e inscribió a más de 1800 personas con RA en 33 países. La inyección subcutánea de Actemra también está aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con arteritis de células gigantes (ACG), para el tratamiento de pacientes de dos años de edad y mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (PJIA) o artritis idiopática juvenil sistémica activa (SJIA), y para disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar en pacientes adultos con esclerosis sistémica asociada a pulmón intersticial enfermedad (SSc-ILD). Además, Actemra también está aprobado en la formulación IV para pacientes de dos años de edad y mayores con PJIA, SJIA, GCA o síndrome de liberación de citocinas inducido por células CAR T (CRS). Actemra no está aprobado para uso subcutáneo en personas con CRS. Actemra IV está aprobado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos hospitalizados que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
