En un aviso de seguridad inicial de 2019, la FDA sugirió a Intuitive Surgical y a otros fabricantes que para obtener autorización para que los robots quirúrgicos realicen mastectomías y otros procedimientos facturados como herramientas de prevención del cáncer, los desarrolladores de los dispositivos tendrían que enviar datos clínicos que demuestren el impacto positivo de los robots en los factores.
Dos años después de que la FDA emitió por primera vez un aviso de seguridad que describe la falta de evidencia clínica para respaldar el uso de sistemas de cirugía asistida por robot en las mastectomías, la agencia se está duplicando.
Un aviso de seguridad actualizado publicado este mes adopta una postura aún más firme al respecto, señalando que aún no se ha demostrado que los robots quirúrgicos sean una herramienta segura y eficaz para realizar mastectomías y otros procedimientos para prevenir y tratar el cáncer de mama.
Aun así, la FDA dijo que está al tanto de los estudios clínicos en curso que supuestamente utilizan tecnología robótica para realizar esos procedimientos «sin la supervisión de la FDA requerida para estudios de riesgo tan importantes». Esos requisitos incluyen, en primer lugar, presentar una solicitud de exención de dispositivo de investigación para el sistema de cirugía asistida por robot en cuestión antes de que comience el estudio.
Además, aunque la agencia ha autorizado el uso de robótica en algunos procedimientos quirúrgicos que a menudo se realizan en pacientes con cáncer, como histerectomías, prostatectomías y colectomías, esas autorizaciones se han basado en gran medida en la tasa de complicaciones de 30 días de cada procedimiento, en lugar de sus capacidades a largo plazo para prevenir o tratar el cáncer, reporta Fiercebiotech.
En el aviso de seguridad inicial de 2019 , la FDA sugirió que para obtener autorización para que los robots quirúrgicos realicen mastectomías y otros procedimientos facturados como herramientas de prevención del cáncer, los desarrolladores de los dispositivos tendrían que enviar datos clínicos que demuestren el impacto positivo de los robots en los factores. como «recurrencia del cáncer local, supervivencia libre de enfermedad o supervivencia general en períodos de tiempo mucho más largos que 30 días».
Aunque la agencia no dio nombres, su comunicación de seguridad actualizada se produjo aproximadamente un mes después de que un informe de Medscape enumerara varios estudios clínicos en curso de mastectomías asistidas por robot en los EE. UU., Todos los cuales, según se informa, se centran solo en la supervivencia a corto plazo y las tasas de complicaciones. en lugar de los resultados a más largo plazo que la FDA sugirió anteriormente que serían necesarios para obtener la autorización.
El más grande de estos estudios es un ensayo de cinco centros respaldado por Intuitive Surgical, que ha liderado la industria de la robótica quirúrgica con su sistema da Vinci durante las últimas dos décadas.
En respuesta al aviso de seguridad de la FDA, Intuitive emitió una declaración propia, confirmando que “la investigación clínica en curso de Intuitive en los Estados Unidos sobre la seguridad y eficacia de la cirugía asistida por robot en la mastectomía profiláctica con preservación del pezón ha sido aprobada por la FDA bajo un dispositivo de investigación exención.»
La compañía también reiteró que la FDA aún no ha aprobado ningún dispositivo robótico basado en resultados a largo plazo relacionados con el cáncer, pero no llegó a confirmar si su propio estudio en curso evaluaría sus robots quirúrgicos en función de esos puntos finales.
Con estos parámetros clínicos, y la continua falta de sistemas robóticos aprobados para su uso en procedimientos para prevenir o tratar el cáncer de mama, en mente, la agencia recomienda que los proveedores de atención médica que elijan usar robots quirúrgicos en estas operaciones de todos modos hablen abiertamente con los pacientes sobre la riesgos y falta de evidencia clínica asociada con los dispositivos.
También se recomienda a los pacientes que pregunten a los cirujanos sobre su formación y experiencia con los sistemas de cirugía asistida por robot y analicen otras opciones de tratamiento. Se alienta a todas las personas que hayan experimentado complicaciones después de recibir tratamiento por cáncer de mama o cualquier otro cáncer con robótica a que presenten un informe en la base de datos de eventos adversos MedWatch de la FDA.
