La FDA advierte a los consumidores que no compren y dejen de usar inmediatamente la solución al 5% de gotas de MSM de Dr. Berne y las gotas para ojos LightEyez MSM – Reparación ocular debido a contaminación bacteriana, contaminación por hongos o ambas.
Los productos de Dr. Berne son distribuidos por Dr. Berne’s Whole Health Products; Los productos LightEyez son distribuidos por LightEyez Limited.
La FDA recomienda que los consumidores descarten adecuadamente estos productos como lo describe la FDA. El uso de gotas para los ojos contaminadas podría provocar una infección leve o grave que ponga en peligro la visión y que posiblemente podría progresar hasta convertirse en una infección potencialmente mortal.
La FDA no tiene conocimiento de ningún informe de eventos adversos asociados con el uso de ninguno de los productos en este momento. Los pacientes que presenten signos o síntomas de una infección ocular deben hablar con su profesional de la salud o buscar atención médica de inmediato.
Los productos de gotas para ojos Dr. Berne’s y LightEyez también contienen metilsulfonilmetano (MSM) como ingrediente activo. Estos productos son medicamentos no aprobados y comercializados ilegalmente en los EE. UU. No existen medicamentos oftálmicos comercializados legalmente que contengan MSM como ingrediente activo.
La FDA realizó muestreos y pruebas basándose en el uso previsto de estos productos en los ojos y debido a los recientes problemas de fabricación de la industria con las gotas para los ojos. Las pruebas de la FDA mostraron que los productos estaban contaminados con microbios y no eran estériles. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, las gotas para los ojos deben ser esterilizadas para que su uso sea seguro. La siguiente tabla incluye ejemplos de microbios específicos aislados de pruebas de la FDA.
Dr. Berne acordó verbalmente el 21 de agosto de 2023 retirar voluntariamente la solución de gotas de MSM al 5 % del mismo nombre.
La FDA envió un correo electrónico a LightEyez Limited el 21 de agosto de 2023 con el objetivo de analizar las preocupaciones de la FDA con respecto a los productos LightEyez distribuidos en los EE. UU. y las medidas adicionales para proteger a los consumidores del uso de gotas para los ojos contaminadas. Hasta la fecha, LightEyez no ha respondido a la FDA ni ha tomado medidas para proteger a los consumidores.
Nota: Este mismo 30 de agosto [30/8/2023] Dr. Berne’s Whole Health Products retiró voluntariamente las gotas para los ojos en solución MSM Drops al 5% y al 15% del Dr. Berne debido a contaminación bacteriana y fúngica el 26 de agosto de 2023.
