Ante la necesidad urgente, la FDA ha abierto sus compuertas a las pruebas comerciales de coronavirus. La agencia ahora permite que las compañías continúen con sus pruebas de diagnóstico sin enviarlas primero a revisión federal u obtener una autorización de emergencia oficial.
La medida se produce cuando los epidemiólogos estiman que Estados Unidos está a solo unos días de ver una propagación a gran escala del virus similar a lo que está sucediendo actualmente en países como Italia, que hasta el 17 de marzo ha informado de casi 28,000 casos confirmados, la mayoría fuera de China, mientras que los EE. UU. ahora representan más de 4,600 casos, según las autoridades sanitarias internacionales.
Decenas de compañías ya se han inscrito para probar bajo la nueva «política sin precedentes», según el comisionado Stephen Hahn, quien dijo que la FDA tiene como objetivo ampliar la capacidad, así como la variedad de diagnósticos moleculares COVID-19 disponibles, y que la agencia es esencialmente, confiando en las compañías y laboratorios para asegurarse de que sus pruebas en el campo estén bien validadas.
«Instamos a las autoridades estatales y desarrolladores comerciales a tomar todas las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad de pruebas precisas», dijo Hahn en un comunicado de la agencia. «Los diagnósticos inexactos durante una pandemia pueden afectar los esfuerzos de prevención y retrasar el tratamiento adecuado para pacientes enfermos».
La decisión también se produce después de que los primeros gigantes de la industria del diagnóstico hayan completado el proceso de autorización de uso de emergencia: Roche y Thermo Fisher
La política es una amplia expansión en el alcance de los movimientos anteriores de la FDA para acelerar las pruebas, lo que incluye permitir que ciertos laboratorios de «alta complejidad» certificados por CLIA procedan con sus propias pruebas mientras envían sus datos y la solicitud de uso de emergencia a la agencia para su revisión dentro de 15 dias. Los desarrolladores comerciales estarán sujetos al mismo requisito de papeleo.
También es un cambio dramático, aunque temporal, en la postura de la FDA hacia la regulación de las pruebas, que en los últimos 10 años ha advertido sobre los riesgos para la salud personal que podrían seguir los resultados erróneos de las pruebas, ya que las pruebas desarrolladas en el laboratorio y los diagnósticos moleculares complejos se han convertido en herramientas más comunes en la guía de la práctica clínica.
En el país el Gobierno anunció que permitirá que los laboratorios autorizados por el ministerio de Salud Pública puedan realizar las pruebas para detectar el coronavirus, siguiendo los protocolos establecidos y reportando puntualmente los casos detectados a las autoridades de salud
La decisión también se produce después de que los primeros gigantes de la industria del diagnóstico hayan completado el proceso de autorización de uso de emergencia: Roche y Thermo Fisher. La FDA también otorgó luz verde oficial a Hologic y LabCorp para sus pruebas de coronavirus, mientras que BD anunció que presentó su propia versión en colaboración con BioGX.
Los laboratorios Referencia y Amadita, los más grandes del país ya han anunciado que están en capacidad de hacer las tomas de muestras a pacientes y que esta se haría en los domicilios de los usuarios
“Nuestro centro de dispositivos ha estado en contacto continuo con la comunidad de dispositivos médicos, en particular los desarrolladores de diagnóstico, desde enero, brindando asistencia técnica a los desarrolladores de pruebas para ayudar a facilitar la disponibilidad y distribución de pruebas para que los profesionales de la salud puedan detectar con precisión el COVID-19 virus «, dijo Hahn .
La FDA también otorgó luz verde oficial a Hologic y LabCorp para sus pruebas de coronavirus, mientras que BD anunció que presentó su propia versión en colaboración con BioGX
«Desde el comienzo de este brote, más de 90 desarrolladores de pruebas han buscado la orientación de la FDA con el desarrollo y la validación de las pruebas que planean realizar a través del proceso EUA», agregó. «Además, más de 40 laboratorios nos han notificado que están realizando pruebas o tienen la intención de comenzar a realizarlas pronto en virtud de nuestra nueva política para pruebas desarrolladas en laboratorio para esta emergencia».
Según CDC, desde mediados de enero se han analizado más de 25,000 muestras en laboratorios federales y otros laboratorios de salud pública, aunque no está claro a cuántos pacientes individuales se traduce con diferentes cantidades de muestras utilizadas por persona durante hora
Además, la FDA ha delegado la autoridad de supervisión a los departamentos de salud estatales en todo el país, similar a lo que ya ha hecho en Nueva York. La agencia está permitiendo que los funcionarios estatales autoricen el uso de nuevas pruebas desarrolladas en laboratorio directamente, y esos laboratorios no tendrán que involucrarse con el proceso de revisión de la agencia.
La agencia también proporcionó recomendaciones para los desarrolladores de pruebas centradas en detectar anticuerpos relevantes en el torrente sanguíneo para detectar nuevos casos, en lugar de ácidos nucleicos vinculados al virus del SARS-CoV-2 tomado de hisopos nasales u orales.
La FDA dijo que estas pruebas serológicas son menos complejas que los diagnósticos moleculares y que no tiene la intención de objetar su uso no revisado, siempre que hayan sido validadas e incluyan declaraciones de advertencia que indiquen que no deben usarse como el único método para diagnosticar un coronavirus. infección.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, desde mediados de enero se han analizado más de 25,000 muestras en laboratorios federales y otros laboratorios de salud pública, aunque no está claro a cuántos pacientes individuales se traduce con diferentes cantidades de muestras utilizadas por persona durante hora.
«Las ramificaciones de esta nueva política de la FDA son significativas para nuestra compañía», dijo Dwight Egan, CEO de Co-Diagnostics, que recibió una marca CE por su prueba COVID-19 a fines de febrero. La compañía con sede en Salt Lake City dijo que anteriormente envió su prueba a laboratorios específicos certificados por CLIA según la política anterior; ahora estará disponible en los EE. UU. a mayor escala sin una autorización de uso de emergencia.
