El medicamento, elaborado por las farmacéuticas Merck y Bayer es un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC), llamado Vericiguat, es administrado por vía oral y está basado en el estudio de fase III VICTORIA.
Merck conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó para revisión prioritaria la Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés) para un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) administrado por vía oral, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca después de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (HFrEF), en combinación con otros terapias de insuficiencia cardíaca.
La FDA ha establecido una ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), o fecha de acción objetivo, del 20 de enero de 2021. El Vericiguat se está desarrollando conjuntamente con Bayer AG.
«Esta presentación se basa en el compromiso de Merck con los pacientes con enfermedades cardiovasculares y el largo legado de avanzar en la investigación cardiovascular para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas», dijo el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de Merck Research Laboratories. «Esperamos con interés trabajar con la FDA mientras revisan esta nueva solicitud de medicamentos para vericiguat».
La aplicación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 VICTORIA, que es el primer estudio de resultados contemporáneo centrado exclusivamente en una población con insuficiencia cardíaca crónica que empeora y que tiene un alto riesgo de mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca.
Datos del estudio Victoria se han presentado de manera virtual en el Colegio Americano de Cardiología en la 69º Sesión Científica Anual online en conjunto con el Congreso Mundial de Cardiología (ACC.20/CMI) y publicado en The New England Journal of Medicine.
Sobre la colaboración mundial entre Bayer y Merck
Desde octubre de 2014, Bayer y Merck (conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) han buscado una colaboración mundial en el campo de los moduladores sGC. La colaboración reúne a dos compañías líderes que han declarado su intención de evaluar completamente esta clase terapéutica en áreas de necesidad médica no satisfecha. El programa Vericiguat está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer y Merck.
