La oncología y las enfermedades raras lideran las decisiones regulatorias pese a los cambios internos en la agencia.
AstraZeneca y Johnson & Johnson destacan entre las farmacéuticas con mayor protagonismo en las aprobaciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) mantuvo un ritmo sólido de decisiones regulatorias durante el primer semestre de 2026, con un marcado protagonismo de los tratamientos dirigidos al cáncery las enfermedades raras, dos áreas que continúan concentrando la mayor innovación farmacéutica.
De acuerdo con un análisis publicado por BioSpace, la agencia emitió 79 decisiones regulatorias durante los primeros seis meses del año, ligeramente por debajo de las 85 registradas en el mismo período de 2025. Sin embargo, el número de nuevos medicamentos aprobados aumentó de 19 a 26, lo que refleja una mayor incorporación de terapias innovadoras.
Las enfermedades raras ganan protagonismo
Uno de los aspectos más relevantes del semestre fue el incremento de decisiones relacionadas con enfermedades raras. La FDA evaluó 19 expedientes en esta categoría, frente a 10 durante el primer semestre del año anterior.
Entre las aprobaciones más relevantes destacan una nueva terapia para el síndrome de Hunter, la primera en casi dos décadas que aborda también las manifestaciones neurológicas de la enfermedad, así como el primer tratamiento semanal aprobado para la acondroplasia, la forma más frecuente de enanismo.
La oncología mantiene el liderazgo regulatorio
El cáncer continúa siendo el área terapéutica con mayor actividad dentro de la FDA. Durante el semestre se aprobaron nuevas indicaciones y tratamientos para distintos tipos de tumores, consolidando la oncología como el principal motor de innovación de la industria biofarmacéutica.
Entre las compañías con mayor protagonismo sobresalen AstraZeneca y Johnson & Johnson, que fortalecieron sus portafolios mediante nuevas aprobaciones regulatorias en oncología y enfermedades inmunológicas.
La FDA mantiene el ritmo pese a los desafíos
El informe señala que la FDA enfrentó durante este período cambios de liderazgo y reestructuraciones internas que generaron incertidumbre en la industria. Aun así, expertos consideran que las decisiones regulatorias reflejan proyectos científicos iniciados años atrás, por lo que el impacto de estos cambios podría observarse en los próximos ciclos regulatorios.
Para el segundo semestre de 2026, el sector espera nuevas decisiones en áreas como oncología, terapias génicas, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras, segmentos que continúan concentrando la mayor inversión en investigación y desarrollo.
