OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts.–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció en el día de hoy que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre inmunización recomienda el uso de QDENGA (La vacuna tetravalente contra el dengue [Vivo, Atenuado]) (TAK-003). En los próximos meses, la OMS tendrá en cuenta las recomendaciones del SAGE y actualizará el ensayo de opinión respecto de las vacunas contra el dengue a fin de incluir una orientación definitiva respecto del uso de QDENGA para programas de vacunación pública.
El SAGE hizo las siguientes recomendaciones:
- La introducción de la vacuna se debe considerar para los entornos que tengan una alta carga de la enfermedad del dengue y una alta intensidad de transmisión para maximizar el impacto en la salud pública y minimizar cualquier riesgo potencial en personas que sean seronegativas.
- La vacuna debe aplicarse a los niños que tengan entre 6 y 16 años de edad. Dentro de este rango, la vacuna debe introducirse entre 1 y 2 años antes del pico de incidencia de internaciones relacionadas con el dengue según la edad. La vacuna debe administrarse en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 3 meses entre ellas.
- La introducción de la vacuna se debe realizar con una estrategia de comunicación que esté bien diseñada en donde la comunidad pueda participar.
El dengue es una de las enfermedades virales que se transmiten por mosquitos más comunes del mundo. Se considera que es una endemia en más de 100 países y causa alrededor de 390 millones de infecciones al año. Si bien muchas infecciones que causa el dengue son asintomáticas o producen una enfermedad leve, ocasionalmente el dengue puede causar una enfermedad que sea más grave o puede hasta causar la muerte. El dengue también es una de las principales causas de fiebre entre los turistas que regresan de América Latina, el Caribe y el Sudeste Asiático.
“El impacto mundial del dengue no se puede ignorar mientras siga en aumento. Esta semana, la OMS y el SAGE dieron importantes recomendaciones sobre el uso de QDENGA para prevenir el dengue”, afirma Gary Dubin, médico, presidente de la Unidad Internacional del Comercio de Vacunas en Takeda. Asimismo, agrega: “Nos entusiasma esta devolución y estamos ansiosos por saber el veredicto final de la OMS en los próximos meses”.
El grupo SAGE revisó datos de 19 fases de prueba 1, 2 y 3 en más de 28.000 niños y adultos, incluso en la fase crucial, que es la fase 3 del Estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés), que se diseñó según la normativa de la OMS para una segunda generación de vacunas contra el dengue. La fase de prueba fundamental del estudio TIDES cumplió con el objetivo principal de la eficacia general de la vacuna contra el dengue virológicamente confirmado (VCD, por sus siglas en inglés): una eficacia del 80,2% a los 12 meses de seguimiento. Esta fase también cumplió con todos los objetivos secundarios en donde debía haber un número suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento. Los resultados de la eficacia de la vacuna para prevenir internaciones por fiebre debido al dengue virológicamente confirmado fueron del 90,4%. A lo largo de cuatro años y medio (54 meses después de la segunda dosis), en un análisis exploratorio, QDENGA demostró que podía ofrecer una protección total continuada, con una eficacia total sostenida del 61,2% y del 84,1% frente al dengue virológicamente confirmado y al dengue con internación, respectivamente. Las observaciones de la efectividad viral varían según el serotipo y siguen siendo coherentes con los resultados comunicados anteriormente. En general, QDENGA se toleró bien y, hasta la fecha, no se han identificado riesgos importantes para la seguridad en el estudio TIDES.
QDENGA se encuentra actualmente disponible para niños y adultos en el sector privado en Europa, Indonesia y Brasil. Pronto, estará disponible en Tailandia y Argentina.
Acerca de QDENGA (Vacuna tetravalente contra el dengue [vivo, atenuado])
QDENGA (TAK-003) es la vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la “estructura” genética de los cuatro serotipos del virus del dengue y que se ha diseñado para proteger contra cualquiera de estos serotipos.
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), QDENGA está indicado para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los 4 años y debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses), de conformidad con régimen de dosificación aprobado.
QDENGA debe usarse según las recomendaciones oficiales.
Información importante de seguridad
Consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de recetar.
Indicaciones de uso: QDENGA debe administrarse por inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo, en la zona del deltoides. QDENGA no debe inyectarse por vía intravascular, intradérmica ni tampoco intramuscular. La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección menor, como un resfrío, no es motivo para aplazar la vacunación. La vacunación debe ir precedida de una revisión de la historia clínica del interesado (especialmente en lo que respecta a vacunaciones anteriores y a las posibles reacciones de hipersensibilidad que se hayan producido después de la vacunación). En caso de que se produzca una reacción anafiláctica, poco frecuente, tras la administración de la vacuna, deberá disponerse siempre de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden producirse asociadas a la vacunación como respuesta psicógena a la introducción de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo. Es posible que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora con QDENGA en todos los vacunados contra todos los serotipos del virus del dengue, así como de que esta disminuya con el tiempo. Actualmente se desconoce si la ausencia de protección podría dar lugar a un aumento de la gravedad del dengue. Se recomienda continuar con las medidas de protección personal contra las picaduras de mosquitos después de la vacunación. En caso de que se presenten síntomas de dengue o signos de alerta de dengue, se debe buscar atención médica.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes incluidos, o a la dosis anterior de QDENGA. Personas con inmunodeficiencia congénita o adquirida, que incluye terapias inmunosupresoras como la quimioterapia o altas dosis de corticoides sistémicos (por ejemplo, 20 mg/día o 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona durante 2 semanas o más) dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación. Personas con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH con deterioro de la función inmunitaria. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Reacciones adversas: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia en sujetos de 4 a 60 años fueron: dolor en el lugar de la inyección (50 %), dolor de cabeza (35 %), mialgia (31 %), eritema en el lugar de la inyección (27 %), malestar general (24 %), astenia (20 %) y fiebre (11 %). Muy frecuentes: (≥1/10 sujetos): infección de las vías respiratorias superioresa, a, disminución del apetito c, irritabilidad c, dolor de cabeza, somnolencia c, mialgia, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general, astenia, fiebre. Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10): nasofaringitis, faringotonsilitis b, artralgia, hinchazón en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, e, prurito en el lugar de la inyección e, enfermedad similar a la gripe. aIncluye infección del tracto respiratorio superior e infección viral del tracto respiratorio superior. bIncluye faringoamigdalitis y amigdalitis. cRegistrado en niños de cuatro a seis años de edad en estudios clínicos. dIncluye sarpullido, sarpullido viral, sarpullido maculopapular y sarpullido pruriginoso eInformado en adultos en estudios clínicos. Consulte el RCP para obtener detalles sobre el perfil completo de efectos secundarios y las interacciones.
Para la información completa de prescripción, consulte el resumen de características del producto (RCPC) de QDENGA.Consulte con su agencia reguladora local para los etiquetados aprobados para su país.
La información sobre medicamentos que se incluye en este documento tiene como fin divulgar información corporativa. Ninguna información incluida en este documento debe considerarse una solicitud, promoción o indicación de ningún medicamento recetado, incluidos los que se encuentran actualmente en desarrollo.
Acerca del ensayo de fase III TIDES (DEN-301)
El ensayo Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes. Los participantes del estudio se asignaron aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0,5 ml de TAK-003 o el placebo mediante inyección subcutánea en los meses 0 y 3. El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis. La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad de la enfermedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue. La tercera parte evaluó la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La cuarta parte evaluará la eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la quinta parte evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la cuarta parte.
El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños. Se extrajeron muestras de sangre al inicio, de referencia, de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente, formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.
Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019. El dengue se contagia principalmente por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y en menor medida, de los mosquitos Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo. La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.
El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de 3,5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.16 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger a las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una excelente reputación y amplios conocimientos en materia de desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de conseguir una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite www.takeda.comal impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.
