Bayer ha dado otro paso para lograr su estimación máxima de ventas de 3 mil millones de euros para el inhibidor del receptor de andrógenos Nubeqa, obteniendo una aprobación de la FDA para expandir su uso a todos los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC), también conocido como cáncer de próstata metastásico sensible a la hormona (mHSPC).
La expansión de la etiqueta se produce tres años después de que la FDA firmara Nubeqa en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT) y la quimioterapia docetaxel para tratar a pacientes con mCSPC. El nuevo asentamiento permite que Nubeqa sea utilizado junto con ADT por aquellos que no pueden tolerar la quimioterapia.
El respaldo de la FDA se basó en los resultados de un ensayo de fase 3, ARANOTE, que mostró que Nubeqa extendió significativamente el tiempo antes de la progresión tumoral o la muerte en pacientes con mCSPC en comparación con la ADT solo. En el estudio de 669 pacientes que fueron aleatorizados 2 a 1 para recibir 600 mg de Nubeqa más ADT o placebo más ADT, Nubeqa redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte (rPFS) en un 46%, permitiendo que el ensayo alcanzara su criterio de valoración principal.
El resultado demostró la «poderosa eficacia» de Nubeqa, según el investigador principal del ensayo, el Dr. Fred Saad, M.D., del Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal.
«La aprobación de hoy amplía aún más las opciones de los médicos para usar Nubeqa con y sin docetaxel en este entorno, proporcionando una nueva opción potencial para los pacientes», agregó Saad en un comunicado.
Nubeqa fue aprobado originalmente en 2019 en combinación con ADT para tratar a pacientes con resistencia a la castración no metastásica (nmCRPC) que corren el riesgo de desarrollar una enfermedad metastásica.
El año pasado, Nubeqa logró el estatus de éxito de taquilla por primera vez con ventas globales de 1.520 millones de euros (1.650 millones de dólares), un aumento del 78 % con respecto al año anterior. Con ventas en el primer trimestre de 515 millones de euros (574 millones de dólares), Nubeqa está en camino de generar más de 2.000 millones de dólares en 2025.
Además de los dos entornos tumorales existentes, Bayer está llevando a cabo el ensayo de fase 3 para evaluar si la adición de Nubeqa podría mejorar la ADT en el cáncer de próstata no metastásico sensible a la hormona con alto riesgo de recurrencia bioquímica. El estudio tiene una fecha de finalización primaria estimada de principios de 2027.
Otros inhibidores de los receptores de andrógenos en el mercado son la potencia de Pfizer y la potencia de Astellas Xtandi, que fue aprobada hace 13 años y generó ventas de 5.400 millones de dólares en 2024, así como Erleada de Johnson & Johnson, que llegó al mercado en 2018 y logró 784 millones de dólares en ventas el año pasado.
Con Nubeqa y el tratamiento de la enfermedad renal Kerendia, que logró un aumento del 89 % en las ventas a 161 millones de euros (179 millones de dólares) en el primer trimestre, Bayer tiene un par de medicamentos de rápido crecimiento que permitieron a su sector farmacéutico registrar un sorprendente aumento del 4,4 % en los ingresos en el primer trimestre.
«Estas ganancias compensan con creces las disminuciones que estamos viendo en Xarelto», dijo el CEO de Bayer, Bill Anderson, el mes pasado sobre el anticoagulante envejecido, que vio caer sus ventas en un 31 % a 633 millones de euros (706 millones de dólares).
