Después de una lectura mediocre de la fase 3 para el candidato a cáncer gástrico bemarituzumab, Amgen ha detenido ahora otro ensayo de fase 1b/3 de la molécula, anunció la farmacéutica en sus ganancias del tercer trimestre el 4 de noviembre.
El ensayo Fortitude-102 estaba probando bemarituzumab, un anticuerpo monoclonal, en combinación con quimioterapia y el medicamento oncológico Opdivo de Bristol Myers Squibb en 515 pacientes con cáncer de unión gástrica y gastroesofágica avanzada no tratada con sobreexpresión de FGFR2b.
El ensayo se detuvo debido a una eficacia inadecuada, dijo el doctor Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen, durante una llamada el 4 de noviembre con inversores, después de un análisis ad hoc solicitado por un comité interno de monitoreo de datos.
«Semos comprometidos con la creación y el desarrollo de medicamentos para los cánceres desafiantes donde la necesidad insatisfecha es significativa, como para los pacientes con cáncer gástrico», dijo Bradner. «Sin embargo, la magnitud de la eficacia observada no cumplió con nuestro estándar para un medicamento Amgen».
Los datos de la fase 3 del ensayo se habían esperado en la segunda mitad de 2025 o en la primera mitad de 2026, dijo Amgen en su presentación de ganancias del segundo trimestre en agosto. El desguace de Fortitude-102 se produce después de que un análisis final de otro ensayo de cáncer gástrico de fase 3, Fortitude-101, mostrara un beneficio de supervivencia débil que fue mucho menor que el visto durante un análisis provisional anterior.
Al anunciar esos datos decepcionantes en septiembre, el socio de Amgen, el bemarituzumab, Zai Lab, dijo que «la magnitud del beneficio de supervivencia observado anteriormente se ha atenuado».
En una nota del 3 de septiembre, los analistas de William Blair señalaron la importancia de Fortitude-102, dado que estaba probando el anticuerpo de investigación de Amgen en combinación con quimioterapia y Opdivo, el estándar de atención en la indicación.
Otros dos ensayos de bemarituzumab, un estudio de cáncer gástrico de fase 1b/2 llamado Fortitude-103 y un estudio de tumor sólido de fase 1b/2 llamado Fortitude-301, todavía están en curso, según la presentación del tercer trimestre de Amgen.
Amgen adquirió bemarituzumab en 2021 comprando Five Prime Therapeutics en un acuerdo de 1.900 millones de dólares. Zai Lab había licenciado los derechos sobre el anticuerpo en la gran China, que la biofarmacéutica con sede en Shanghái todavía tiene.
