El caso se remonta a 2014, cuando Amgen demandó a los socios Sanofi y Regeneron por supuesta infracción de la patente PCSK9.
La lucha de alto perfil por la patente PCSK9 de Amgen con Sanofi y Regeneron ha atraído a un quién es quién de los observadores biofarmacéuticos a lo largo de los años, y muchas de las principales empresas han expresado su apoyo a cada lado. Ahora, Amgen ha sufrido su tercera derrota consecutiva en el caso.
En una orden del lunes (PDF), la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de EE. UU. Rechazó la solicitud de Amgen de una nueva audiencia de una pérdida de patente anterior sobre el medicamento para el colesterol PCSK9 Repatha. Con la decisión, Amgen puede intentar apelar más o abandonar el asunto. Un portavoz no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
El caso se remonta a 2014, cuando Amgen demandó a los socios Sanofi y Regeneron por supuesta infracción de la patente PCSK9. Amgen solicitó al tribunal que respalde protecciones de patentes más amplias sobre medicamentos con anticuerpos, como su medicamento PCSK9, Repatha. Sin protecciones más amplias, han argumentado Amgen y otras compañías, los medicamentos “yo también” pueden entrar y hacer cambios menores en un medicamento exitoso sin dedicar recursos a la investigación.
Sanofi, Regeneron y sus partidarios dijeron que las solicitudes de patente de Amgen, si se mantienen, podrían permitir a las empresas apostar por clases enteras de nuevos medicamentos.
Después de un juicio en marzo de 2016, un jurado inicialmente favoreció el lado del argumento de Amgen, lo que obligó a Sanofi y Regeneron a retirar su nuevo lanzamiento Praluent del mercado clave de EE. UU. Si bien es temporal, la orden judicial se produjo en un momento crucial en el lanzamiento de la droga.
Luego, una corte federal de apelaciones encontró errores de procedimiento y envió el caso para un nuevo juicio. Después de ese juicio, un jurado confirmó ciertas reclamaciones de patentes de Amgen, pero descartó otras. Amgen exigió una orden judicial para mantener a Praluent fuera del mercado, mientras que Sanofi y Regeneron pidieron a un juez de primera instancia que revocara el veredicto del jurado. Ese juez se puso del lado de Sanofi y Regeneron.
Después de la apelación de Amgen, la Corte de Apelaciones de los EE. UU. Para el Circuito Federal en febrero consideró inválidas varias reclamaciones de patentes de Amgen. Eso provocó la última petición de una nueva audiencia.
Si bien los medicamentos para el colesterol PCSK9 no se encuentran entre los medicamentos más vendidos de la industria, el caso atrajo la atención de la biofarma debido a sus posibles implicaciones de patente. Durante el litigio, Pfizer y Eli Lilly respaldaron a Sanofi y Regeneron, mientras que Bristol Myers Squibb y Merck apoyaron a Amgen.
En un amicus brief en abril, GlaxoSmithKline argumentó que la decisión contra Amgen podría «devastar» los incentivos de I + D en la industria. Los abogados de GSK dijeron que la decisión impone «obstáculos que impiden que los innovadores recuperen un retorno justo de sus inversiones y de sus contribuciones a la ciencia».
Al escribir una opinión el lunes, tres jueces dijeron que Amgen y sus partidarios parecen creer que «el cielo se está cayendo». Los jueces escribieron que Amgen estaba «tratando de controlar lo que no ha inventado».
Al escribir una opinión el lunes, tres jueces dijeron que Amgen y sus partidarios parecen creer que «el cielo se está cayendo». Los jueces escribieron que Amgen estaba «tratando de controlar lo que no ha inventado».
