Remdesivir, el fármaco en investigación de Gilead Sciences Inc., para tratar a pacientes que sufren síntomas graves del nuevo coronavirus (COVID 19) recibió una Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.
Zydus Cadila, una compañía de atención médica global impulsada por la innovación, anunció este lunes que ha firmó un acuerdo de licencia no exclusivo con Gilead Sciences Inc., para la fabricación y distribución de Remdesivir, el medicamento en investigación, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para tratar a pacientes que sufren síntomas graves del nuevo coronavirus. Zydus ha estado apoyando la lucha
contra el COVID 19 con terapias, vacunas y diagnósticos.
Hablando sobre el desarrollo, el presidente de Zydus, Pankaj Patel, dijo: «Estamos felices de colaborar con Gilead Sciences y aumentar el acceso a este medicamento que salva vidas para los pacientes que padecen del COVID 19. Durante la última década, nos hemos asociado con Gilead para abordar diversos desafíos de salud pública y mejorar el acceso global a terapias asequibles basadas en la necesidad. En esta coyuntura crítica, unimos nuestras manos una vez más para asegurarnos de que no se ahorren esfuerzos en la lucha contra esta pandemia».
Gilead firmó también un acuerdo no exclusivo con la farmacéutica internacional Dr. Reddy’s para registrar, fabricar y comercializar el remdesivir de Gilead para Covid-19 en 127 países, incluida la India. Dr. Reddy’s recibirá la transferencia de tecnología de Gilead para ampliar la fabricación y obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de la terapia en los respectivos países
Como parte del acuerdo no exclusivo, Zydus recibirá los conocimientos de fabricación de Gilead para fabricar la API para Remdesivir y el producto terminado y comercializarlo en 127 países, incluida India.
Según el acuerdo, la licencia está libre de regalías hasta la aprobación de otro producto farmacéutico o vacuna para el tratamiento o prevención del COVID-19 por parte de la FDA, la EMA, (la agencia reguladora de medicamentos europea) o que estas y la OMS anuncien el fin de la emergencia de salud pública.
Zydus aprovechará su capacidad para escalar la producción para llegar a pacientes en toda la India y en los 127 países de la región de Global Patient Solution de Gilead.
Remdesivir es un análogo nucleotídico en investigación con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes, incluidos el ébola, Marburg, MERS y SARS. Las pruebas in vitro realizadas por Gilead han demostrado que Remdesivir es activo contra el virus que causa el COVID-19. La seguridad y la eficacia de medicamento para tratar el COVID-19 se están evaluando en múltiples ensayos clínicos en curso, en fase 3.
Remdesivir debe administrarse por vía intravenosa. Según esta EUA, (Autorización de Uso de Emergencia o Emergency Use Authorization, por sus siglas en inglés)) la duración de la dosis de 10 días se sugiere para pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), y se sugiere la duración de la dosis de 5 días para pacientes que no requieren ventilación mecánica invasiva y/o Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Si un paciente con una duración de dosificación de 5 días no demuestra mejoría clínica después de transcurrido este período, el tratamiento puede
extenderse por hasta cinco días adicionales (10 días en total).
