La aprobación del medicamento Recorlev cubre el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en adultos que padezcan la enfermedad rara que no son elegibles para la cirugía o no han respondido a la misma.
Antes de la fecha límite para la decisión del día de Año Nuevo en la FDA, Xeris Biopharma obtuvo una aprobación para Recorlev, un medicamento anteriormente conocido como levoketoconazol.
Según los resultados de los estudios de fase 3 llamados SONICS and LOGICS, la FDA aprobó el medicamento para adultos con síndrome de Cushing. Xeris adquirió Recorlev a principios de este año en su adquisición de la biotecnológica de enfermedades
raras Strongbridge Biopharma. Está planeando lanzarse en el primer trimestre de 2022.
La aprobación de Recorlev cubre el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en adultos con síndrome de Cushing que no son elegibles para la cirugía o no han respondido a la cirugía.
La enfermedad de Cushing endógena es causada por un tumor benigno en la glándula pituitaria que impulsa al cuerpo a producir niveles elevados de cortisol, que con el tiempo desencadena una variedad de síntomas físicos y emocionales devastadores para los pacientes.
En el estudio SONICS, el fármaco redujo significativamente y normalizó las concentraciones medias de cortisol libre en orina sin un aumento de dosis, según la compañía. El ensayo LOGICS confirmó la eficacia y seguridad del fármaco, dice Xeris.
La enfermedad es una afección endocrina potencialmente fatal y los pacientes a menudo experimentan años de síntomas antes de un diagnóstico preciso, dice la compañía. Después de un diagnóstico, se les presentan opciones de tratamiento efectivas limitadas.
Tras la aprobación, la «organización comercial experimentada centrada en endocrinología puede comenzar a trabajar rápidamente para ayudar a abordar las necesidades de los pacientes con síndrome de Cushing en los EE. UU. que reciben tratamiento con receta», dijo el director ejecutivo de Xeris, Paul R. Edick, en un comunicado.
Aparte de su próximo lanzamiento Recorlev, Xeris comercializa Gvoke para hipoglucemias severas y Keveyis para parálisis periódica primaria.
En octubre, la compañía se asoció con Merck para ayudar a reformular algunos de los medicamentos de anticuerpos monoclonales del gigante farmacéutico de Nueva Jersey.
