La fibromialgia es una enfermedad de dolor crónico que afecta a más de 10 millones de adultos en la EE.UU., en su mayoría mujeres.
Tonix Pharmaceuticals, anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de Tonmya (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
Tonmya es un analgésico no opioide, pionero en su clase, de administración diaria para antes de acostarse, con una fórmula sublingual (debajo de la lengua), diseñada para una rápida absorción en el torrente sanguíneo. Tonmya es la primera terapia nueva aprobada por la FDA para el tratamiento de la fibromialgia en más de 15 años.
“La aprobación de Tonmya por parte de la FDA como tratamiento de primera línea para la fibromialgia representa un avance histórico para los millones de personas en EE.UU. que sufren el dolor debilitante que esta afección causa”, afirmó el Dr. Seth Lederman, CEO de Tonix Pharmaceuticals.
“En Tonix, reconocimos el potencial transformador implementado de un nuevo enfoque con Tonmya para la fibromialgia, un trastorno de dolor crónico superpuesto (COPC), que ha estado sin innovación durante muchos años. Esperamos que el tratamiento eficaz del dolor con Tonmya pueda ayudar a mejorar la vida de las personas con este mal crónico”, apuntó.
La aprobación incorpora la eficacia de dos ensayos clínicos de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, con casi 1,000 pacientes en total, que evalúan Tonmya como tratamiento para la fibromialgia a la hora de acostarse. En ambos ensayos de fase 3, Tonmya redujo significativamente las puntuaciones diarias de dolor en comparación con placebo a las 14 semanas, el criterio de valoración principal.
Además, un mayor porcentaje de los participantes del estudio que tomaron Tonmya experimentaron una mejora clínicamente significativa (≥30 %) del dolor después de tres meses, en comparación con placebo.
En tres ensayos clínicos de fase 3 con más de 1,400 pacientes evaluados, Tonmya fue, en general, bien tolerado. Los eventos adversos más comunes (incidencia ≥2% y con mayor incidencia en los pacientes tratados con Tonmya que en los tratados con placebo) incluyeron hipoestesia oral (adormecimiento bucal), molestias bucales, sabor anormal del producto, somnolencia, parestesia oral (hormigueo, pinchazos o ardor en la boca), dolor bucal, fatiga, sequedad bucal y aftas bucales.
“Los tratamientos que se procesan a través del hígado pueden generar metabolitos que podrían afectar la eficacia y seguridad de un medicamento con el tiempo. Tonmya se administra por vía sublingual, lo cual está diseñado para reducir el dolor de forma rápida y duradera con un perfil de seguridad tolerable”, señaló Andrea L. Chadwick, M.D., MSc, FASA, Anestesiología, Dolor y Medicina Perioperatoria del Sistema de Salud de la Universidad de Kansas.
Se espera que Tonmya esté disponible para pacientes adultos con fibromialgia en EE.UU. a partir del cuarto trimestre de este año.
