Las tres farmacéuticas se han movido a una velocidad récord, y las primeras inyecciones de las vacunas Pfizer y Moderna podrían administrarse en las próximas semanas.
Tres candidatas principales a la vacuna contra el coronavirus han deslumbrado al mundo con pruebas sólidas de que pueden prevenir enfermedades. Las vacunas son fabricadas por diferentes compañías: una fue desarrollada por el gigante farmacéutico Pfizer y su socio alemán BioNTech y recibió autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el coronavirus del país ; otro de la firma de biotecnología Moderna, en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, está buscando autorización regulatoria en los Estados Unidos y el tercero es de la Universidad de Oxford y su socio AstraZeneca.
¿Qué pasará después?
AstraZeneca informó resultados positivos en noviembre, pero los resultados fueron confusos y se espera que la compañía complete su gran prueba en Estados Unidos a fines de enero o principios de febrero, según Moncef Slaoui, asesor científico en jefe de la llamada Operation Warp Speed, del gobierno norteamericano.
¿Por qué la FDA utiliza poderes de emergencia para aprobar una vacuna?
La FDA tiene la autoridad de emergencia para emitir aprobaciones temporales de productos médicos para hacerlos llegar al público más rápidamente durante emergencias de salud pública. Dichas autorizaciones requieren menos datos y se pueden realizar más rápidamente que las aprobaciones completas. Desde febrero, la FDA ha utilizado este poder para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y algunos tratamientos. Pero ha autorizado una vacuna de esa manera solo una vez en su historia, en 2005, contra el ántrax, y eso fue en circunstancias muy diferentes, según publicó recientemente The Washington Post.
Algunos expertos han expresado sus dudas sobre el uso de ese proceso para una vacuna contra el coronavirus que se administraría a cientos de millones de personas, pero esas críticas se han silenciado a medida que la pandemia se ha desatado y mata a miles de estadounidenses por semana.
Peter Marks, director del centro de la FDA que supervisa las vacunas, ha prometido insistir en un estándar de emergencia para una vacuna que sea aproximadamente equivalente a lo que se necesita para una licencia completa. Aun así, los datos de seguridad disponibles (dos meses de seguimiento de la mitad de los participantes de los ensayos después de sus segundas inyecciones) son más cortos que en los ensayos tradicionales. Y algunas preguntas, como la duración de la protección, no se pueden responder ahora: esos datos se recopilarán a medida que continúen los ensayos.
¿Cuándo podré vacunarme?
Eso depende de tu trabajo, tu edad y tu salud.
Las vacunas podrían comenzar a distribuirse en Estados Unidos a mediados de diciembre a aquellos en grupos de alto riesgo, aproximadamente 200 millones de personas, que recibirán prioridad, según un marco elaborado por un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los funcionarios del gobierno dijeron que si se autorizan las vacunas Pfizer y Moderna, anticipan tener dosis suficientes para 20 millones de personas para fin de año.
Los criterios exactos sobre quién será el primero en la fila se definirán inmediatamente después de que se autorice una vacuna, pero los principios generales se han debatido durante meses. Es posible que califique para un acceso más temprano debido a su trabajo: Es probable que los trabajadores de la salud y los socorristas estén entre los prioritarios. Personas que tienen trabajos esenciales, como maestros y trabajadores de la alimentación; aquellos que corren mayor riesgo debido a su edad; y aquellos que tienen condiciones subyacentes que aumentan su riesgo de enfermedad grave también probablemente reciban acceso más temprano.
Es probable que los adultos jóvenes sanos que no tienen afecciones médicas o trabajos de alto riesgo comiencen a vacunarse a partir de abril, pero no todos podrán recibir las vacunas de inmediato. Y los niños ni siquiera están incluidos en la mayoría de los ensayos de vacunas contra el coronavirus: Pfizer es la primera compañía en ampliar su ensayo a personas de 12 años o más, por lo que probablemente estarán entre los últimos en tener acceso.
“Yo diría que a partir de abril, mayo, junio, julio, a medida que nos acercamos a fines de la primavera y principios del verano, las personas de la llamada población general, que no tienen afecciones subyacentes u otras designaciones que las convertirían en prioridad, podría recibir ”inyecciones, dijo Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
¿Cómo se enviarán las vacunas?
La vacuna de Pfizer y BioNTech debe mantenerse a una temperatura ultra fría, menos 70 grados Celsius, un requisito que agregará una arruga a una campaña de vacunación sin precedentes. La empresa ha creado sus propias neveras portátiles con GPS llenas de hielo seco para distribuirlo.
Cómo enviará Pfizer su vacuna en ultratemperaturas bajas.
Frasco. Bandeja. Caja de cartón. Monitor. Hielo. Así está compuesto el empaque de la vacuna de Pfizer. La vacuna congelada se empaqueta en viales de vidrio de 2 mililitros, cada uno con cinco dosis. Una bandeja tiene capacidad para 195 viales. En una caja caben hasta cinco bandejas. Las cajas de la vacuna están rodeadas por 50 libras de gránulos de hielo seco. Se coloca un monitor de temperatura GPS en cada envío. La vacuna debe mantenerse por debajo de -70 grados Celsius.
Cada vial de la vacuna Pfizer contiene cinco dosis cuando se diluye. Una vez descongelado, el vial sin diluir puede conservarse en el frigorífico sólo cinco días. Un vial diluido se puede conservar durante solo seis horas antes de desecharlo.
La vacuna Moderna se almacena congelada a menos 20 grados Celsius, pero se mantiene durante un mes a la temperatura del refrigerador. Esto podría facilitar la distribución en farmacias y áreas rurales que no tienen congeladores especializados.
La vacuna AstraZeneca-Oxford se puede almacenar a temperaturas de refrigeración hasta por 6 meses, lo que facilitará su distribución y administración en gran parte del mundo.
¿Cuántas dosis necesitaré?
Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer requieren dos dosis. La vacuna de refuerzo de Pfizer se administrará tres semanas después de la primera; Moderna está espaciado cuatro semanas después.
La vacuna AstraZeneca-Oxford también requiere dos dosis, pero el ensayo encontró que era mucho más efectiva cuando la primera dosis era la mitad de la dosis típica, y la segunda administrada un mes después. Queda por ver qué dosis presentará la empresa a los reguladores para su aprobación.
¿Cómo actúan las vacunas?
La vacuna Pfizer es la primera vacuna que utiliza tecnología de ARN mensajero aprobada para uso humano por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Es diferente de las vacunas más tradicionales, que a menudo usan una versión debilitada o muerta de un virus, o una proteína generada en laboratorio. Ambas vacunas usan un fragmento del código genético del virus para instruir a las células a construir la proteína de pico en la superficie del coronavirus , enseñando al sistema inmunológico a reconocer la realidad.
ARNm en caparazón lipídico.
Las vacunas de ARN contienen una tira de material genético dentro de una burbuja lipídica. Dentro de la célula, los ribosomas leen las instrucciones del ARNm de la proteína de pico. Luego, la célula comienza a generar copias de la proteína de pico. Las células presentadoras de antígeno (APC) consumen las proteínas virales y pasan péptidos virales a las células T colaboradoras. El sistema inmunológico, al que se le presenta el péptido, aprende a reconocer el virus y libera células T y células B citotóxicas. Las células T citotóxicas detectan y eliminan las células infectadas por virus. Los anticuerpos de las células B impiden que el virus infecte las células sanas.
La vacuna AstraZeneca-Oxford utiliza un virus inofensivo que causa el resfriado y que típicamente infecta a los chimpancés para entregar a las células del cuerpo el código genético de la proteína de pico. Luego, las células hacen una réplica de la proteína de pico y el sistema inmunológico aprende a reconocer el virus real.
¿Cómo se hicieron las vacunas tan rápido?
Históricamente, las vacunas han tardado años en desarrollarse. Antes de esto, la vacuna contra las paperas, que tardó cuatro años en desarrollarse, fue la más rápida en aprobarse para su uso en humanos. El desarrollo de vacunas de ARN mensajero como los candidatos Pfizer y Moderna ha sido rápido porque los científicos pudieron comenzar su trabajo antes de que existiera un caso conocido del nuevo coronavirus en este país, utilizando el genoma viral compartido en línea como plantilla. Hacer vacunas de ARN mensajero no requiere pasos que consuman mucho tiempo, como el cultivo de ingredientes en huevos de gallina.
¿Son seguras las vacunas?
Los datos completos de seguridad aún no están disponibles, pero no se han reportado problemas de seguridad serios en ninguno de los ensayos. La vigilancia intensiva de la seguridad continuará después de que comiencen a utilizarse las vacunas. El perfil de efectos secundarios de la vacuna Pfizer incluye dolor en el lugar de la inyección, así como fatiga, escalofríos y fiebre. Los efectos secundarios señalados en el comunicado de prensa de Moderna incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolores musculares y de cabeza.
¿Debería vacunarme si ya tenía el coronavirus?
Todavía estamos aprendiendo cuánto dura la inmunidad al coronavirus, después de una infección o una vacuna. Por lo general, una infección causa mejor inmunidad que una vacuna, pero no siempre: las vacunas contra el tétanos y el virus del papiloma humano , por ejemplo, ofrecen una mejor protección que la recuperación de una infección natural.
Los ensayos de la vacuna contra el coronavirus no excluyeron a las personas que ya habían sido infectadas, y los datos completos de esos ensayos pueden ayudar a revelar cómo se comportó la vacuna en esas personas. Hasta que el comité de los CDC evalúe los datos completos sobre cualquier vacuna autorizada, la agencia no hará recomendaciones sobre si las personas que ya estaban infectadas deberían recibirla.
¿Cuánto costarán las vacunas?
El gobierno federal ha comprado por adelantado cientos de millones de dosis de vacunas con dinero de los contribuyentes y prometió ponerlas a disposición de forma gratuita.
¿Seguiré necesitando distanciarme socialmente?
Sí. Incluso después de que se apruebe una vacuna, los expertos dicen que las personas necesitarán usar máscarillas y distanciarse socialmente, en parte porque las dosis de la vacuna serán limitadas y llevará tiempo inmunizar a una cantidad suficiente de la población para detener la propagación del virus. Los expertos dicen que el regreso a la normalidad podría llevar muchos meses o más.
¿Podré elegir qué vacuna tomar suponiendo que se apruebe más de una?
La oferta estará muy por debajo de la demanda inicialmente, por lo que es poco probable que se le ofrezcan opciones a corto plazo. Además, las vacunas tienen diferentes requisitos de almacenamiento y manipulación, por lo que es probable que cada sitio de administración solo tenga una vacuna a mano, al menos al principio.
Pero Kelly Moore de la Coalición de Acción de Inmunización cree que una vez que haya muchos productos disponibles, eso puede cambiar. Moore espera que la oferta satisfaga la demanda en la segunda mitad del próximo año, lo que abre la posibilidad de que las personas tengan opciones, especialmente si una vacuna es preferible para ciertos grupos de edad, por ejemplo.
Puedo saber qué vacuna podría ser mejor para mí?
Los expertos dicen que necesitan más datos sobre las vacunas antes de poder responder esa pregunta, pero así es como funciona el proceso: la FDA autorizará cada vacuna en función de los resultados de seguridad y eficacia. Posteriormente, un comité asesor de los CDC hará recomendaciones a los proveedores de atención médica sobre cómo se pueden usar las vacunas, incluido si una vacuna puede ser preferible para ciertos grupos demográficos. Claire Hannan, directora ejecutiva de la Asociación de Administradores de Inmunización ofreció el recordatorio de que, como con cualquier otra vacuna, es mejor discutir esas recomendaciones con su proveedor de atención médica.
¿Qué pasará si no me vacuno?
Otras dos vacunas se encuentran en la fase final de prueba en los Estados Unidos, y esos ensayos también avanzan mucho más rápido de lo esperado debido al aumento de casos de coronavirus. Se espera que dos más comiencen pronto. Las vacunas de última generación también están todavía en desarrollo.
El objetivo es inmunizar a suficientes personas para lograr la inmunidad colectiva , cuando suficientes personas sean inmunes para que una enfermedad ya no pueda propagarse. La cantidad de personas que deben vacunarse para alcanzar ese hito dependerá de la eficacia de las vacunas, un factor que no estará claro hasta que finalicen los ensayos.
¿Mi empleador podría obligarme a vacunarme?
Eso no es probable en el corto plazo. Las vacunas autorizadas bajo la autoridad de emergencia (EUA) de la FDA, ya que serán al principio, no pueden ser obligatorias, dijo Beth Bell, miembro del panel asesor federal sobre inmunizaciones que recomendará a los CDC quién debe recibir las primeras dosis. Tampoco habrá suficientes vacunas para todos durante meses. Muchos empleadores ofrecen vacunas contra la influenza a sus empleados, pero estos programas son voluntarios en la mayoría de los entornos, excepto en los hospitales.
Eventualmente, las vacunas probablemente serán aprobadas bajo las reglas de licenciamiento más largas de la FDA y ya no se considerarán experimentales. Pero incluso entonces, requerir una vacuna contra el coronavirus como condición para regresar al piso de la fábrica, la oficina o la sala de exhibición minorista crearía la posibilidad de conflictos, dijo Jennifer B. Rubin, abogada laboral del bufete de abogados Mintz en San Diego.
“Va a crear algunos problemas políticos y legales realmente interesantes sobre los que tienen y los que no tienen”, dijo. “¿Qué pasa con las personas que trabajan en restaurantes de comida rápida, meseros, personas que trabajan en gimnasios? Habrá una necesidad de orientación para los empleadores dadas las circunstancias ”.
