El senador demócrata Joe Manchin dijo en una carta al presidente Biden que la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, «no es la persona adecuada para dirigir la FDA».
Las consecuencias de la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) de su controvertida aprobación del medicamento para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, continúan, ahora con un legislador demócrata influyente que pide a la administración de Joe Biden que destrone a la máxima responsable de la toma de decisiones de la agencia.
El senador Joe Manchin (Demócrata por West Virginia) pidió al presidente Biden en una carta fechada este jueves que destituyera a la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, y nominara rápidamente a un jefe permanente «aceptable». El demócrata moderado apuntó a la decisión de la FDA la semana pasada de aprobar el Aduhelm de Biogen, también conocido como aducanumab, para pacientes con Alzheimer a pesar de la intensa controversia sobre si el tratamiento realmente ayuda con el deterioro cognitivo.
Si bien Biden aún no ha nombrado a un jefe de la agencia de manera permanente, una demora que ha generado críticas en medio de la pandemia, la veterana de la agencia Woodcock ha sido ampliamente considerada una excelente candidata al puesto. Cualquier futuro comisionado de la FDA necesitaría el visto bueno del Senado, que los demócratas controlan estrechamente.
«Esta aprobación subraya el hecho de que más del mismo liderazgo en la agencia no es la respuesta», escribió Manchin en la carta.
Para muchos, la amplia etiqueta de la FDA de Aduhelm fue una sorpresa, y algunos analistas la llamaron «casi sorprendentemente amplia». La FDA no limitó Aduhelm a los pacientes de inicio temprano estudiados en ensayos clínicos, sino que dio luz verde al medicamento para todos los pacientes con Alzheimer.
La medida de la FDA también fue en contra de un rotundo no voto de los propios asesores independientes de la agencia a fines del año pasado. Como mínimo, la FDA debería proporcionar una explicación de por qué fue en contra del comité asesor, lo que todavía ha hecho, argumentó Manchin.
Desde la aprobación, tres miembros del comité independiente de la agencia han dimitido. Uno de esos resignatarios, Aaron Kesselheim de Harvard, dijo con franqueza en su carta de renuncia que el asentimiento de Aduhelm es «probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos».
“La decisión de aprobar medicamentos sin un nivel adicional de escrutinio sobre su seguridad e impacto en la salud pública ha tenido consecuencias duraderas para la salud pública”, escribió Manchin, señalando el mismo proceso de revisión riguroso para las vacunas COVID-19.
Un portavoz de la FDA y la Casa Blanca no estuvieron disponibles de inmediato para hacer comentarios.
Sin duda, la aprobación de Aduhelm no es el único tema que el senador de Virginia Occidental ha abordado con Woodcock. Manchin, junto con otros seis senadores demócratas e independientes, pidió a Biden a principios de este año que instituyera un nuevo liderazgo de la FDA para abordar la actual crisis de opioides. En la carta del jueves de Manchin, el senador dijo que Woodcock ha «demostrado un abandono del deber al no trabajar para poner fin» a la epidemia de opioides.
Mientras tanto, Manchin no es el único que pide a Woodcock, así como a otros altos funcionarios de la FDA, que salgan.
A principios de esta semana, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen dijo que Woodcock, así como la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, (CDER, por sus siglas en inglés), Patrizia Cavazzoni, y Billy Dunn, director de la unidad de neurociencia de la FDA, deberían renunciar luego de la aprobación «indefendible» de Aduhelm, según una carta fechada el miércoles y enviada a la departamento de Salud y Servicios Humanos.
