REGN-COV2 es la combinación de dos anticuerpos de Regeneron que actualmente se encuentra en ensayos clínicos de última etapa para el tratamiento y la prevención de la infección por COVID-19.
Roche y Regeneron anunciaron este miércoles que unirán sus fuerzas en la lucha contra COVID-19 para desarrollar, fabricar y distribuir REGN-COV2, una combinación de anticuerpos antivirales en investigación, a personas de todo el mundo.
REGN-COV2 podría proporcionar una opción de tratamiento muy necesaria para las personas que ya experimentan síntomas de COVID-19, y también tiene el potencial de prevenir la infección en personas expuestas al virus, frenando así la propagación de la pandemia mundial. Se espera que esta colaboración aumente el suministro de REGN-COV2 a al menos tres veces y media la capacidad actual, con el potencial de una expansión aún mayor.
REGN-COV2 se está estudiando actualmente en dos ensayos clínicos de fase 2/3 para el tratamiento de COVID-19 y en un ensayo de fase 3 para la prevención de COVID-19 en contactos domésticos de personas infectadas. Si resulta seguro y eficaz en ensayos clínicos y se otorgan las aprobaciones regulatorias, Regeneron distribuirá y registrará las ventas de REGN-COV2 en los EE. UU. y Roche será responsable de la distribución fuera de la unión americana.
“Estamos entusiasmados con la posibilidad de que un medicamento sirva tanto como tratamiento para los infectados como protección para las personas expuestas al virus. REGN-COV2 podría ser una línea de defensa crítica contra la pandemia de COVID-19”, dijo Bill Anderson, director ejecutivo de Roche Pharmaceuticals. «Estamos comprometiendo nuestra experiencia y capacidad de fabricación, y nuestra red de distribución global para llevar la combinación potencial de anticuerpos de Regeneron a tantas personas en todo el mundo como sea posible».
“Regeneron ha progresado en el programa de investigación y desarrollo REGN-COV2 a una velocidad récord y ha trabajado incansablemente para maximizar nuestra capacidad de fabricación interna”, dijo Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. «Esta importante colaboración con Roche proporciona una escala importante y experiencia global para llevar REGN-COV2 a muchos más pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo».
Según los términos del acuerdo, cada empresa se ha comprometido a dedicar una determinada capacidad de fabricación a REGN-COV2 cada año, y los colaboradores ya han iniciado el proceso de transferencia de tecnología. Cada empresa asumirá sus propios gastos de distribución en sus territorios designados. Los colaboradores financiarán y ejecutarán conjuntamente los estudios en curso de prevención de Fase 3 y de seguridad de voluntarios sanos de Fase 1, así como estudios globales adicionales para evaluar aún más el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevención de COVID-19. Roche será el principal responsable de obtener las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU., Luego de la aprobación inicial de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de realizar cualquier estudio adicional específicamente requerido para la aprobación por parte de los reguladores fuera de los Estados Unidos.
Acerca de REGN-COV2
REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por los ratones VelocImmune patentados de la compañía, que han sido modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de COVID-19.
Los dos potentes anticuerpos neutralizantes de virus que forman REGN-COV2 se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína de pico del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento y protege contra las variantes de pico que han surgido en el ser humano y la población, como se detalla en publicaciones científicas recientes.
