La FDA aprobó el fármaco antiamiloide de Biogen, valorado en 56 000 dólares, en 2021, en contra del consejo de los expertos externos.
Biogen, la empresa biotecnológica estadounidense comunicó que ha decidido retirar del mercado su fármaco Aduhelm (aducanumab-avwa) contra la enfermedad de Alzheimer, un medicamento que era promocionado como el primero en tratar el deterioro cognitivo asociado con el progresivo trastorno cerebral.
El fármaco fue aprobado de forma acelerada en 2021 por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU., a pesar de los controvertidos resultados de los ensayos clínicos. Biogen asegura que Aduhelm será retirado de la venta debido a que no pudo encontrar un socio o inversor externo para financiar futuros estudios del medicamento.Sin embargo, enfatiza que la decisión “no está asociada con ningún problema de seguridad o [su] efectividad”. Al mismo tiempo subrayó que esta medida le permitirá centrarse en otro fármaco, Leqembi, desarrollado conjuntamente con la japonesa Eisai.
En el cuarto trimestre del año pasado, la empresa biotecnológica estadounidense realizó una asignación única de 60 millones de dólares para cerrar el programa de desarrollo de Aduhelm. Hasta la fecha, Biogen ha transferido los derechos del fármaco a Neurimmune, a la que había adquirido previamente la respectiva licencia.El problema es que Aduhelm nunca pareció funcionar como estaba previsto. En 2019, Biogen finalizó su investigación de Fase III temprano después de que un panel independiente de expertos que monitoreaban los datos determinó que probablemente no cumpliría los objetivos preestablecidos de los ensayos, que eran ralentizar notablemente la pérdida de función cognitiva de los pacientes. Alrededor de seis Meses después, sin embargo, la compañía cambió repentinamente de rumbo y anunció que su reanálisis actualizado en realidad encontró suficiente evidencia de la eficacia del medicamento y que presentaría el medicamento para la aprobación formal de la FDA.
Pero otros expertos no compraron lo que Biogen vendía. En noviembre de 2020, un comité asesor externo reunido por la FDA recomendó en gran medida que La FDA no aprueba el medicamento. La FDA rara vez está en desacuerdo con estas recomendaciones, pero eso fue lo que hizo en junio de 2021, cuando obtuvo la aprobación acelerada de Aduhelm, una categoría especial que requiere evidencia menos rigurosa de la efectividad de un medicamento (a cambio, las empresas deben realizar más ensayos clínicos y eventualmente presentará pruebas sólidas del valor del medicamento). La compañía levantó aún más las cejas cuando anunció que el precio de lista del medicamento sería de $56,000. un año.
Si bien algunos defensores de los pacientes elogiaron la aprobación del medicamento, la reacción de la comunidad científica fue en gran medida negativa, y rápidamente. El comité asesor de la FDA renunció en protesta, mientras que muchos los doctores prometieron que no recetarían el medicamento a sus pacientes. A finales de mes, el medio de medio STAT News descubrió evidencia de un relación inusualmente amistosa entre los principales empleados de Biogen y los funcionarios de la FDA, lo que provocó una investigación del Congreso sobre el asunto. Esta investigación finalmente encontrado que el proceso de aprobación de Aduhelm por parte de la FDA estuvo “plagado de irregularidades”.
Pero quizás el último clavo en el ataúd llegó en abril de 2022, cuando Medicare promulgada formalmente fijaba una política que limitaría severamente su cobertura del medicamento y otros medicamentos para el Alzheimer con aprobación acelerada hasta que dichos tratamientos mostraran evidencia clara de trabajando. Casi al mismo tiempo, Eisai lavado sus manos de todo el asunto y cedió el control completo del droga a Biogen.
A raíz de todo esto, Aduhelm no ha logrado generar ventas importantes, incluso después de que la empresa redujo el precio de lista a la mitad. Según Biogen, actualmente solo hay unas 2500 personas que toman el medicamento, repartidas entre los programas de acceso clínico, comercial y global de la empresa. .
Biogen no sólo retirará Aduhelm del mercado sino que también finalizará los ensayos clínicos restantes del mismo. En su anuncio de la decisión Para poder Aduhelm por completo, la compañía negó que el movimiento estuviera relacionado con “cualquier preocupación de seguridad o eficacia”. Y afirma que la mayoría de los recursos dedicados a apoyar el fármaco simplemente se reubicarán a otras partes de su programa de desarrollo del Alzheimer.
“Hemos obtenido importantes conocimientos a partir del desarrollo de ADUHELM y lo llevaremos adelante mientras continuamos nuestro trabajo pionero en la enfermedad de Alzheimer”. dijo Priya Singhal, directora de desarrollo de Biogen, en la empresa anuncio.
Biogen ha tenido más éxito con su fármaco antiamiloide de segunda generación Leqembi. A diferencia de Aduhelm, se descubrió que este fármaco cumple claramente los objetivos de sus ensayos de Fase III para desacelerar la tasa de deterioro cognitivo de las personas. Los científicos todavía están discutiendo si esta modesta reducción es realmente perceptible en la vida cotidiana de los pacientes, pero Aprobación completa de la FDA de LeqembiEl año pasado fue visto en general bajo una luz mucho más positiva. Y es posible que futuros tratamientos o tratamientos similares otras intervenciones realmente conducirá a mejoras sustanciales en el cuidado del Alzheimer algún día pronto.
