El ensayo se hará en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos.
Regeneron anunció este lunes el inicio de ensayos clínicos en etapa tardía que evalúan el REGN-COV2, el cóctel de doble anticuerpo en investigación para el tratamiento y prevención del COVID-19.
Un ensayo de Fase 3 evaluará la capacidad del REGN-COV2 para prevenir la infección entre las personas no infectadas que han tenido una exposición cercana a un paciente con COVID-19 -como el compañero de casa del paciente-, y se está ejecutando conjuntamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
REGN-COV2 también se ha trasladado a la porción de Fase 2/3 de dos ensayos adaptativos de Fase 1/2/3 que prueban la capacidad del cóctel para tratar pacientes con COVID-19 hospitalizados y no hospitalizados (o «ambulatorios»).
Este progreso clínico sigue una revisión positiva del Comité de Monitoreo de Datos Independientes de los resultados de seguridad de la Fase 1 de REGN-COV2 en una cohorte inicial de 30 pacientes hospitalizados y no hospitalizados con COVID-19.
El ensayo de prevención de Fase 3 se está llevando a cabo en aproximadamente 100 sitios y se espera que inscriba a 2,000 pacientes en los Estados Unidos; el ensayo evaluará el estado de infección por SARS-CoV-2. Los dos ensayos de tratamiento de fase 2/3 en pacientes hospitalizados (inscripción estimada = 1,850) y no hospitalizados (inscripción estimada = 1,050) están planificados para realizarse en aproximadamente 150 sitios en los Estados Unidos, Brasil, México y Chile, y evaluarán virológicos y criterios de valoración clínicos, con datos preliminares esperados para este verano. Todos los ensayos están diseñados de forma adaptativa, y la cantidad máxima de pacientes inscritos dependerá del progreso del ensayo y de los conocimientos de los estudios de Fase 2.
«Estamos realizando ensayos adaptativos simultáneos para avanzar lo más rápido posible para proporcionar una solución potencial para prevenir y tratar las infecciones por COVID-19, incluso en medio de una pandemia mundial en curso», dijo George D. Yancopoulos, cofundador, presidente y director científico de Regeneron. «Nos complace colaborar con el NIAID para estudiar REGN-COV2 en nuestra búsqueda para prevenir aún más la propagación del virus con un cóctel de anticuerpos antivirales que podría estar disponible mucho antes que una vacuna».
El número de casos de coronavirus en todo el mundo ascendió este lunes a 11,520.461, según los datos proporcionados por la Universidad Johns Hopkins. Por otra parte, 535.499 personas han fallecido por COVID-19 a escala global desde que comenzó el brote, mientras que un total de 6.231.052 pacientes se recuperaron de la enfermedad.
EE.UU. sigue siendo el país con mayor número de contagios confirmados (2.911.888), seguido de Brasil (1.603.055) y de la India (697.413).
