Cuando Eli Lilly obtuvo la aprobación de uso de emergencia para su tratamiento con anticuerpos COVID-19 en octubre pasado, fue un gran triunfo para una empresa que busca satisfacer una necesidad desesperada en todo el mundo.
Pero ocho meses después, el perdedor de esa carrera hacia la línea de meta de la FDA, Regeneron, está ganando fuerza con su anticuerpo asociado a Roche mientras Lilly lucha por mantener la relevancia de su tratamiento.
El viernes trajo la noticia de que la FDA ha hecho que el cóctel de anticuerpos monoclonales de Regeneron sea más fácil de usar, lo que permite que se administre mediante inyección subcutánea además de su forma de administración original de infusión intravenosa. La agencia también aprobó una dosis más baja del medicamento Regeneron, 1200 mg, lo que permite a la compañía y a los funcionarios estirar el suministro disponible.
Sin embargo, hasta ahora en el lanzamiento, el suministro no ha sido el problema principal. Dado que el combo de medicamentos se administra por infusión, pero solo está autorizado para pacientes con síntomas leves a moderados, muchos pacientes elegibles no se encuentran en los centros de atención médica donde se puede administrar.
«Desafortunadamente, hasta la fecha, solo una fracción de los pacientes elegibles para tratamientos con anticuerpos los han recibido, lo que esperamos cambie según esta autorización actualizada de la FDA», dijo en un comunicado el director científico de Regeneron, George Yancopoulos, MD.
La infusión intravenosa de REGEN-COV todavía se recomienda bajo la autorización de emergencia de la FDA. La nueva acción solo proporciona una opción más conveniente para clínicas y hospitales. El tratamiento es para pacientes no hospitalizados que han contraído COVID-19 y tienen un alto riesgo de progresión a una forma más grave de la enfermedad.
La acción de la FDA se produjo después de que un ensayo de fase 3 no mostró diferencias en la tasa de eficacia del 70% del fármaco entre las dosis de 1200 mg y 2400 mg.
El ajuste para el tratamiento de Regeneron se produce una semana después de las malas noticias para el combo rival de Lilly. La semana pasada, los federales detuvieron la distribución de la combinación de medicamentos Lilly en seis estados, incluidos California y Florida, donde las variantes del coronavirus representan más del 10% de los casos.
El tratamiento, una combinación de bamlanivimab y etesevimab, ya se había detenido en Illinois y Massachusetts por la misma razón. Las autoridades dicen que la evidencia muestra que el combo de Lilly podría ser susceptible a variantes, mientras que el combo de Regeneron sigue resistiendo.
La semana pasada, la FDA aprobó otro tratamiento con anticuerpos COVID-19, este de GlaxoSmithKline y Vir. Pero las empresas aún no han logrado un acuerdo de suministro con EE. UU.
Regeneron planea suministrar a los EE. UU. 1 millón de dosis de anticuerpos este trimestre y espera proporcionar 1,25 millones de dosis adicionales en el tercer trimestre.
