Se trata de una vacuna contra el COVID-19 elaborada por el Instituto Serum de la India con transferencia de tecnología de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, cuyo inmunizante ya fue aprobado en Argentina por el organismo regulador ANMAT del país sudamericano.
La vacuna Covishield tiene la misma formulación que la AZD1222 de Astra Zeneca, la cual está hecha de una versión debilitada de un virus que ocasiona resfriado común (conocido como adenovirus) de chimpancés. Se ha modificado para que se parezca más al coronavirus, aunque no puede causar enfermedades.
Cuando esta se inyecta en un paciente, hace que el sistema inmunológico comience a producir anticuerpos y lo prepara para atacar cualquier infección por coronavirus. Se administra en dos dosis entre cuatro y 12 semanas de diferencia y se puede almacenar de manera segura a temperaturas de 2°Ca 8 °C, aproximadamente lo mismo que un refrigerador doméstico. Se puede administrar en entornos de atención médica existentes, como consultas médicas y su eficacia, va del 70 al 90%.
La vacuna Oxford-AstraZeneca está siendo fabricada localmente por el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo. Dice que produce más de 50 millones de dosis al mes.
Aprobada por ANMAT de Argentina
La vacuna ya fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina el 9 de febrero mientras que ministerio de Salud de la nación andina autorizó «con carácter de emergencia» el uso de la vacuna, según una resolución publicada en el Boletín Oficial la misma fecha.
La autorización, con carácter de «emergencia», destaca que la Covishield «resulta del desarrollo del proceso productivo realizado por el Serum Instituto of India en colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca, en el contexto de una transferencia de tecnología».
En este caso, su aprobación se centró en «determinar que dicha transferencia (de tecnología) no impacta en la calidad, seguridad y eficacia» del producto que ya ha sido aprobado por 12 países, además de la autoridad sanitaria de India.
El decreto aprobatorio argentino indica que «no se han presentado eventos adversos graves ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos».
Cumple «estándares requeridos»
Los análisis realizados concluyeron «el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves».
Tampoco se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos.
Las autoridades sanitarias argentinas accedieron finalmente a la autorización «teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional que limita el acceso a otras alternativas por la disputa global de vacunas y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales son superiores a los riesgos conocidos y potenciales para la salud de la población».
