Pfizer espera que su píldora antiviral Paxlovid brinde protección contra la variante omicron del coronavirus, que ha causado preocupación en todo el mundo de que los medicamentos y vacunas existentes no funcionarían contra el virus recién mutado.
El surgimiento de Omicron estimuló el temor de que la pandemia estuviera entrando en una nueva fase. Pero Pfizer ahora dice que su píldora antiviral, que anteriormente registró datos sólidos que mostraban que podría prevenir la hospitalización y la muerte, debería poder mantener la actividad antiviral contra la variante, informa Fiercepharma este martes.
Pfizer, con sede en Nueva York, presentó un análisis final de un estudio de fase 2/3 llamado Epic-HR, que mostró que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de alto riesgo en un 89% dentro de los tres días posteriores al inicio en comparación con el placebo. El análisis final confirmó los resultados anteriores. Estos datos se han enviado a la FDA como parte de un envío continuo para una autorización de uso de emergencia.
El análisis omicron se basó en datos in vitro, lo que significa que los estudios se realizaron en un laboratorio en lugar de en un cuerpo humano. Pfizer dijo que Paxlovid, también conocido como nirmatrelvir, anteriormente mostró actividad antiviral contra otras variantes preocupantes, incluida la delta, que ha causado su propia ola de infecciones en los Estados Unidos en los últimos meses.
«Las variantes emergentes de preocupación, como omicron, han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus, y estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia», dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.
La principal preocupación sobre la variante ha sido que puede ser resistente a tratamientos que actúan sobre la proteína de pico del coronavirus, que es la forma en que el virus invade las células humanas. Pero Pfizer dice que su píldora actúa intracelularmente para inhibir la replicación viral, por lo que las mutaciones de la proteína de pico no son una preocupación.
Con los resultados finales apuntalando el potencial de Paxlovid en pacientes de alto riesgo, Pfizer también informó que los resultados provisionales de pacientes de menor riesgo no parecían ser tan sólidos. Un análisis intermedio de un estudio en curso diferente llamado Epic-SR con adultos de riesgo estándar no cumplió con su criterio de valoración principal. Ese objetivo era el alivio sostenido y autoinformado de todos los síntomas durante cuatro días seguidos. Sin embargo, Paxlovid redujo las hospitalizaciones en un 70% y no se registraron muertes, que era un objetivo secundario del ensayo.
En ambos estudios, Paxlovid mostró una disminución de diez veces en la carga viral el día cinco en comparación con el placebo. Esto sugiere que Paxlovid estimula una sólida actividad antiviral contra el coronavirus, que según Pfizer es el más fuerte registrado hasta ahora para un agente antiviral oral.
Esa declaración es, por supuesto, un shot directo a Merck, que originalmente publicó datos sólidos para su candidato, llamado molnupiravir, en octubre. Esos datos sugirieron que el medicamento Merck podría reducir a la mitad el riesgo de hospitalización y prevenir muertes. Pero un análisis final del estudio en la última etapa, publicado silenciosamente durante el Día de Acción de Gracias el mes pasado, mostró una fuerte disminución en la eficacia, hasta solo el 30%.
Paxlovid se administrará dos veces al día durante cinco días junto con ritonavir, que ayuda a ralentizar el metabolismo del antiviral.
Ya ha sido una semana ocupada para Pfizer, que anunció el lunes la adquisición de Arena Pharmaceuticals por 6.700 millones de dólares. La adquisición ayudará a aumentar la cartera del gigante farmacéutico en la segunda mitad de la década, cuando se espera que la ola de efectivo de la nueva franquicia COVID, tanto Paxlovid como la vacuna Comirnaty, aumente.
