¿La segunda vez es la vencida? La FDA solicitó específicamente más información sobre un posible nuevo sitio de producción en Dinamarca.
Novo Nordisk regresa para la segunda ronda con un nuevo régimen de dosificación de Ozempic. El especialista en diabetes volvió a presentarse a la FDA el viernes después de un desaire en marzo, renovando su oferta para competir con la dosis más alta ya aprobada de Eli Lilly.
La nueva presentación de Novo tiene como objetivo obtener una aprobación para una dosis semanal de 2 mg de Ozempic, un fármaco GLP-1 ya aprobado para una dosis semanal de 0,5 mg y 1 mg. El último intento sigue a una negativa de la FDA a presentar una carta que sugiere serias deficiencias en la solicitud de la empresa.
La FDA solicitó específicamente más información sobre un posible nuevo sitio de producción en Dinamarca, dijo un portavoz de Novo a Fierce Pharma en marzo. El portavoz dijo que no creían que Novo necesitaría presentar ningún dato clínico adicional para calificar su extensión de etiqueta Ozempic.
Novo solicitó por primera vez la dosis de Ozempic de 2 mg en enero, poco después de que Trulicity de Lilly agregara dosis de 3 mg y 4.5 mg a su etiqueta de EE. UU.
A pesar de las ofertas de ambas compañías por dosis más altas, las versiones de dosis más bajas de Ozempic y Trulicity probablemente serán las versiones de «caballo de batalla» de los medicamentos, predijo Ronny Gal, analista de Bernstein, en febrero. Si bien las versiones más fuertes cuentan con una mayor eficacia, la carga de efectos secundarios es mayor y el hecho de que los pacientes no cumplan con las terapias ya es un problema importante en el tratamiento de la diabetes, dijo.
La otra droga que probablemente esté en la mente de Novo es la tirzepatida de Lilly, un agonista dual de GIP / GLP-1 que recientemente superó a Ozempic en una prueba directa. En las tres dosis probadas en la última etapa del ensayo, la tirzepatida superó a Ozempic en la reducción de los niveles de azúcar en sangre y el peso corporal.
