Se observaron mejoras similares en todos los subgrupos de pacientes, incluso divididos por la etapa de la enfermedad y la afectación nodal.
Una aprobación de la FDA ha levantado oficialmente el telón de un exitoso enfrentamiento de mercado entre Novartis y Eli Lilly en el cáncer de mama temprano.
La FDA ha dado luz verde a Kisqali de Novartis, utilizado en combinación con un inhibidor de la aromatasa, para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadio 2 y 3 con VIH positivo para el HER2-negativo que tiene un alto riesgo de recurrencia después de la cirugía, dijo la compañía el martes.
La etiqueta expandida separa a Kisqali del Verzenio de Lilly al cubrir a los pacientes que no tienen células cancerosas en sus ganglios linfáticos. El primer asentimiento de Verzenio en el cáncer de mama HR+/HER2 se limita a pacientes con afectación nodal.
La amplia indicación de Kisqali casi duplica el tamaño de la población de pacientes elegible para la terapia adyuvante postquirúrgica dentro de la clase de inhibidores de CDK4/6, señaló Novartis.
En noviembre, Novartis estimó que una etiqueta inclusiva de nodo-agnóstico en el entorno adyuvante podría traducirse en más de 3 mil millones de dólares en ventas máximas anuales adicionales para Kisqali, elevando la proyección máxima total del medicamento a 7 mil millones de dólares.
El kisqali también se utiliza para tratar el cáncer de mama metastásico HR+/HER2. Respaldado por varias victorias de la fase 3 que muestran que puede extender la vida de los pacientes, Kisqali vio aumentar sus ventas alrededor de un 48 % año tras año en el primer semestre de 2024, alcanzando los 1,34 mil millones de dólares.
Del mismo modo, gracias a su aprobación adyuvante única hasta ahora, Verzenio de Lilly aumentó las ventas en un 42 % durante el mismo período para alcanzar los 2.380 millones de dólares.
La última aprobación se basa en datos del ensayo NATALEE de fase 3 que muestran que la adición de Kisqali a la terapia endocrina redujo el riesgo de recurrencia o muerte de la enfermedad en un 25,1 % en comparación con la terapia endocrina sola en el cáncer de mama temprano HR+/HER2-en estadio 2 y 3.
Un análisis exploratorio de cuatro años presentado el lunes en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica mostró que después de un seguimiento más largo, el beneficio de supervivencia libre de enfermedades invasivas de Kisqali se amplió al 28,5 %. Ese análisis no estaba incluido en la etiqueta de Kisqali recientemente aprobada.
Se observaron mejoras similares en todos los subgrupos de pacientes, incluso divididos por la etapa de la enfermedad y la afectación nodal. En pacientes sin afectación nodal, se estima que el 92,1% de los tomadores de Kisqali permanecieron vivos y libres de enfermedad a los cuatro años, frente al 87% del grupo control. La mejora absoluta del 5,1 % marcó una expansión del 2,6 % en la marca de tres años.Los datos son emocionantes porque Kisqali demostró el efecto de la profundización del tratamiento incluso después de que todos los pacientes hubieran dejado el medicamento Novartis en el momento del análisis, dijo el director médico de Novartis, Shreeram Aradhye, M.D., en una entrevista reciente.
El uso de Kisqali en el cáncer en etapa temprana viene en una dosis más baja que en la enfermedad avanzada. En el entorno adyuvante, el medicamento Novartis se administra hasta por tres años, que es más largo que los dos años del régimen de Verzenio. Novartis cree que la mayor duración del tratamiento podría conducir a una mayor eficacia a largo plazo.
En el ensayo NATALEE, el 62,8% de los pacientes completaron el régimen completo de tres años de Kisqali. Entre el 37,2 % que se detuvo temprano, los investigadores atribuyeron los eventos adversos como la razón principal del 20 %.
Las interrupciones del tratamiento fueron impulsadas principalmente por hallazgos de laboratorio asintomáticos, como las elevaciones de la enzima hepática según lo dispuesto en el protocolo de ensayo, según Novartis. En el mundo real, Novartis ha argumentado que los ajustes de dosis y otras medidas podrían ayudar a mantener a los pacientes en tratamiento.
Aradhye argumentó que la popularidad de Kisqali como el inhibidor de CDK4/6 más utilizado en el entorno metastásico y su beneficio constante mostrado en los subgrupos de cáncer en etapa temprana podría ayudar a impulsar una mayor absorción.
