Medtronic está luchando para abordar una serie de preocupaciones de control de calidad planteadas por la FDA en una carta de advertencia que siguió a una inspección de sus instalaciones de Northridge, California.
La carta del 9 de diciembre destaca las deficiencias en la evaluación de riesgos, las acciones correctivas y preventivas, el manejo de quejas, el retiro de dispositivos y la notificación de eventos adversos en el espacio del área de Los Ángeles, que sirve como la sede del segmento de diabetes de Medtronic.
En respuesta, Medtronic dijo que planea llamar a expertos externos y aprovechar recursos de toda la empresa para implementar mejoras de procesos y acciones correctivas para abordar los problemas identificados, todo con la supervisión continua de la FDA, según informa este miércoles Fierbiotech.
“Estamos comprometidos a resolver por completo todas las observaciones de la manera más eficaz y rápida posible. Nada es más importante para nosotros que brindar productos de la más alta calidad a las personas que viven con diabetes ”, dijo Sean Salmon, vicepresidente ejecutivo de Medtronic y presidente del negocio de la diabetes.
“Todos los días, millones de personas que viven con diabetes en todo el mundo confían en las innovaciones que ofrecemos, y Medtronic sigue profundamente comprometido con garantizar su seguridad y bienestar”, dijo Salmon.
A pesar de las deficiencias señaladas en los requisitos del sistema de calidad de dispositivos médicos de la instalación de Northridge, a medida que comienza a rectificar esos problemas, Medtronic dijo que no es necesario que los pacientes y los proveedores de atención médica que usen los dispositivos para la diabetes de la compañía tomen medidas de protección.
La carta de advertencia fue el resultado de una inspección de las instalaciones del sur de California que la FDA completó en julio. La inspección, a su vez, se relacionó con un par de retiros de clase I emitidos para varios modelos de bombas de insulina MiniMed de Medtronic.
El primero de los retiros del mercado comenzó en agosto de 2018, cuando la compañía identificó un riesgo de ciberseguridad asociado con el control remoto opcional que se puede usar con las bombas MiniMed 508 o MiniMed Paradigm. Una falla en la tecnología significa que una persona no autorizada podría piratear la conexión entre el controlador y la bomba y modificar su administración de insulina.
El segundo retiro del mercado, y mucho más grande, se inició en noviembre de 2019, provocado por un problema con la serie 600 de bombas en las que un anillo de retención de plástico diseñado para bloquear el depósito de insulina en la bomba puede aflojarse o dañarse si la bomba se cae o golpeado. Si no se asegura en su lugar, el depósito puede estar colocado incorrectamente, lo que podría dispensar una dosis de insulina demasiado grande o demasiado pequeña.
En octubre de este año, ambos retiros se ampliaron para incluir todos los dispositivos afectados, independientemente de los parámetros originales de daño y estado de la garantía. Eso llevó el número total de dispositivos retirados a casi 500,000, incluidos 31,310 controladores remotos y 463,464 bombas MiniMed 600, aunque Medtronic señaló en ese momento que ya había reemplazado casi la mitad de las bombas afectadas desde que comenzó el retiro de 2019.
