La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Lynavoy (linerixibat) de GSK para el tratamiento del prurito colestático en pacientes adultos con PBC. Lynavoy, un inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT) que reduce los múltiples impulsores de la picazón crónica, es el primer medicamento aprobado en los Estados Unidos para esta indicación.
El prurito colestásico es una picazón interna experimentada por hasta el 89% de las personas que viven con PBC, una enfermedad autoinmune rara que puede conducir a la insuficiencia hepática. Es una condición grave que puede ser debilitante, con pacientes que experimentan trastornos del sueño, fatiga, deterioro de la calidad de vida e incluso a veces requieren trasplante de hígado en ausencia de insuficiencia hepática.
Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director de I+D de la división de Respiratorio, Inmunología e Inflamación, y director de Ciencias Traslacionales y de Desarrollo de GSK, declaró: «La aprobación de Lynavoy en EE.UU. ofrece a los pacientes una opción de tratamiento muy necesaria que proporciona una mejoría rápida, significativa y sostenida de los efectos debilitantes del prurito causado por la PBC. Para muchos pacientes, el prurito colestásico sigue siendo una afección persistente y poco tratada. Este es el primer medicamento para el hígado de nuestra cartera de productos en recibir la aprobación, lo que subraya nuestro compromiso con el desarrollo de innovaciones significativas en todo el espectro de las enfermedades hepáticas».
El Dr. Christopher Bowlus, profesor titular de la cátedra Lena Valente y jefe de Gastroenterología y Hepatología de la Universidad de California en Davis, declaró: «La aprobación de linerixibat representa una importante oportunidad para mejorar la vida de las personas con colangitis biliar primaria (PBC) que sufren de prurito incontrolable y a menudo debilitante. El impacto del picor en las personas con PBC puede ser profundo y, hasta ahora, las opciones de tratamiento han sido limitadas. La decisión de la FDA marca un hito importante en el tratamiento del prurito en la PBC, ya que aborda una necesidad crítica no cubierta».
La aprobación se basa en los datos del ensayo global de fase III GLISTEN, que cumplió con los objetivos primarios y secundarios clave, demostrando mejoras significativas, rápidas (en la segunda semana) y sostenidas (durante 24 semanas) en el prurito colestásico y la interferencia del sueño relacionada con el picor, en comparación con el placebo.
Linerixibat ha recibido la designación de medicamento huérfano en EE.UU., la UE y Japón, y revisión prioritaria en China, para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con PBC. Las solicitudes de comercialización de linerixibat están en curso en la UE, el Reino Unido, Canadá y China.
GSK había anunciado, previamente el 9 de marzo, un acuerdo de licencia en virtud del cual Alfasigma adquirirá derechos exclusivos en todo el mundo para desarrollar, fabricar y comercializar linerixibat.
Según los términos del acuerdo, GSK recibirá un pago por adelantado de $300 millones, más $100 millones con la aprobación de la FDA de los EE.UU. Además, GSK es elegible para recibir $20 millones tras la aprobación de la UE y el Reino Unido, y hasta $270 millones en pagos de hitos basados en ventas. GSK también ganará regalías de dos dígitos por niveles en ventas netas en todo el mundo.
Esta transacción está sujeta a condiciones habituales, incluidas las autorizaciones de las agencias reguladoras aplicables, como en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino en los Estados Unidos.
